DAFLON 500 mg cp pellic

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par cette spécialité est insuffisant dans les indications de l’A.M.M.	Insuffisant 23/05/2007 Avis HAS
Le service médical rendu par cette spécialité reste insuffisant dans l’ensemble de ses indications.	Insuffisant 18/11/2006 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Cardiologie - Angéiologie (Vasculoprotecteurs et veinotoniques)

Gastro - Entéro - Hépatologie > Médicaments de proctologie (Voie générale)

Classification ATC

SYSTEME CARDIOVASCULAIRE > VASCULOPROTECTEURS > MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES > BIOFLAVONOIDES (DIOSMINE EN ASSOCIATION)

Substance

fraction flavonoïque purifiée micronisée

Excipients

sodium carboxyméthylamidon, cellulose microcristalline, gélatine, talc

excipient et pelliculage : magnésium stéarate

colorant (pelliculage) : titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde

pelliculage : glycérol, sodium laurylsulfate, macrogol 6000, hypromellose

Présentations

DAFLON 500 mg Cpr pell Plq/100

Cip : 3400955833543

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 4 ans

Commercialisé

DAFLON 500 mg Cpr pell Plq/120

Cip : 3400927628146

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 4 ans

Commercialisé

DAFLON 500 mg Cpr pell Plq/30

Cip : 3400932866007

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 4 ans

Commercialisé

DAFLON 500 mg Cpr pell Plq/60

Cip : 3400938341836

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 4 ans

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (saumon) : Boîtes de 30, de 60 et de 120.

Modèle hospitalier : Boîte de 100 comprimés, sous plaquettes.

COMPOSITION

	par comprimé
Fraction flavonoïque purifiée micronisée	500 mg
(soit en diosmine 90 % : 450 mg/cp et en flavonoïdes exprimés en hespéridine 10 % : 50 mg/cp)
Humidité moyenne : 20 mg/cp.

Excipients : carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc. Pelliculage : glycérol, hypromellose, macrogol 6000, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).

INDICATIONS

Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primodécubitus).
Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Crise hémorroïdaire :: L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Excipient :: Daflon 500 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Daflon pendant la grossesse.

Allaitement :

On ne sait pas si la fraction flavonoïque purifiée micronisée/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Daflon en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (cf Sécurité préclinique).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude spécifique des effets de la fraction flavonoïque purifiée micronisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, compte tenu du profil global de sécurité de la fraction flavonoïque purifiée micronisée, Daflon n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :: Les données concernant le surdosage avec Daflon sont limitées. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, en cas de surdosage, étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).

Conduite à tenir :: En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 4 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932866007 (1986, RCP rév 07.08.2021) 30 cp.
	3400938341836 (2008, RCP rév 07.08.2021) 60 cp.
	3400955833543 (1994, RCP rév 07.08.2021) 100 cp.
	3400927628146 (2013, RCP rév 07.08.2021) 120 cp.

Non remb Séc soc.