EPIDUO 0,1 %/2,5 % gel

Excipient à effet notoire : propylèneglycol (E1520) 40 mg/g (4,0 %).

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Epiduo 0,1 %/2,5 % gel ne doit pas être appliqué sur une peau lésée, abîmée (coupures, écorchures), eczémateuse ou brûlée par le soleil.

Epiduo 0,1 %/2,5 % ne doit pas entrer en contact avec les yeux, la bouche, les narines ou les muqueuses. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau tiède.

Ce médicament contient 40 mg de propylèneglycol (E1520) dans chaque gramme de gel, ce qui équivaut à 4 % p/p.

Si une réaction suggérant une sensibilité à l'un des composants apparaît, l'utilisation d'Epiduo 0,1 %/2,5 % devra être interrompue.

L'exposition excessive au soleil ou aux lampes à ultraviolets doit être évitée.

Epiduo 0,1 %/2,5 % ne doit pas entrer en contact avec des matières colorées (cheveux ou fibres textiles teintés) en raison du risque de blanchiment et de décoloration.

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Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.

Epiduo 0,1 %/2,5 % est contre-indiqué (cf Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'adapalène topique chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses systémiques élevées (cf Sécurité préclinique).

L'expérience clinique avec l'adapalène et le peroxyde de benzoyle appliqués localement pendant la grossesse est limitée.

En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Aucune étude sur le passage dans le lait chez l'animal ou chez l'homme n'a été conduite après application cutanée d'Epiduo 0,1 %/2,5 % (adapalène/peroxyde de benzoyle) gel.

Aucun effet chez le nourrisson allaité n'est attendu car l'exposition systémique à Epiduo 0,1 %/2,5 % de la femme allaitante est négligeable. Epiduo 0,1 %/2,5 % peut être utilisé pendant l'allaitement.

Afin d'éviter une exposition cutanée accidentelle du bébé, l'application d'Epiduo 0,1 %/2,5 % sur la poitrine doit être évitée durant l'allaitement.

Aucune étude de fertilité humaine n'a été menée avec Epiduo 0,1 %/2,5 %, gel.

Cependant, aucun effet de l'adapalène ou du peroxide de benzoyle sur la fertilité n'a été trouvé chez les rats dans les études de reproduction (cf Sécurité préclinique).

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Epiduo 0,1 %/2,5 % doit être appliqué par voie cutanée une fois par jour seulement.

En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

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Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de phototoxicité et de carcinogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Des études de toxicologie sur la reproduction ont été conduites avec l'adapalène par voie orale et par voie cutanée chez le rat et le lapin. Un effet tératogène a été démontré à des doses systémiques élevées (doses orales de 25 mg/kg/jour). A des expositions inférieures (dose cutanée de 6 mg/kg/jour), il a été observé une modification du nombre de côtes et de vertèbres.

Des études chez l'animal conduites avec Epiduo 0,1 %/2,5 % ont inclus des études de tolérance locale et des études de toxicologie en administration cutanée répétée chez le rat, le chien et le mini-porc jusqu'à 13 semaines et ont démontré une irritation locale et un potentiel sensibilisant, attendus pour une association contenant du peroxyde de benzoyle. L'exposition systémique à l'adapalène à la suite d'applications cutanées répétées d'Epiduo 0,1 %/2,5 % gel chez l'animal est très faible, ceci est en accord avec les données pharmacocinétiques cliniques. Le peroxyde de benzoyle est rapidement et complètement transformé en acide benzoïque dans la peau, et est éliminé dans les urines après absorption, avec une exposition systémique limitée.

La toxicité de l'adapalène sur la reproduction a été testée par voie orale chez le rat pour la fertilité.

Il n'y a eu aucun effet indésirable sur les performances de reproduction et sur la fertilité, sur la survie de la portée F1, la croissance et le développement jusqu'au sevrage et sur les performances de reproduction ultérieures après un traitement avec l'adapalène par voie orale à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour.

Une étude de toxicité sur la reproduction et le développement a été conduite chez des rats exposés à des doses orales de peroxyde de benzoyle allant jusqu'à 1000 mg/kg/jour (5 mL/kg). Cette étude a montré que le peroxyde de benzoyle n'induit ni tératogénicité ni effet sur la fonction reproductrice à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg/jour.

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Les études de stabilité après ouverture d'Epiduo 0,1 %/2,5 % montrent une durée de conservation d'au moins 6 mois après la première ouverture.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.