HYALGAN 20 mg/2 ml sol inj en seringue préremplie pour voie intra-articulaire

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Rhumatologie > Arthrose et diverses affections rhumatismales > Traitement symptomatique de l'arthrose (Voie intra-articulaire : hyaluronate de sodium)

Classification ATC

MUSCLE ET SQUELETTE > AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES > AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES > AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES (ACIDE HYALURONIQUE)

Substance

sodium hyaluronate

Excipients

sodium chlorure, phosphate disodique dodécahydrate, phosphate monosodique dihydrate, eau ppi

Présentation

HYALGAN 20 mg/2 ml S inj en seringue préremplie pour voie intra-articulaire Ser/2ml

Cip : 3400933565718

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable pour voie intra-articulaire à 20 mg/2 ml : Seringue préremplie de 2 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

	par seringue
Hyaluronate de sodium (Hyalectin)	20 mg

Excipients : chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la gonarthrose douloureuse avec épanchement.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Injecter dans des conditions d'asepsie rigoureuse en raison du risque d'arthrite septique.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez l'animal, Hyalgan est sans effet sur la fertilité et sur la capacité générale de reproduction. Il est ni embryotoxique, ni tératogène et est sans effet sur la péri et la post-natalité.

Il est recommandé de ne pas administrer Hyalgan pendant la grossesse, en l'absence de recul de son utilisation dans l'espèce humaine.

Allaitement :

Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, en l'absence de données.

EFFETS INDÉSIRABLES

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études de toxicité aiguë, à moyen terme et chronique (6 mois) ont été réalisées dans plusieurs espèces animales (souris, rat et chien) après administration IV ou sous-cutanée de doses allant jusqu'à 100 mg/kg en aigu et 16 mg/kg en chronique. Aucun signe de toxicité spécifique en relation avec l'administration de Hyalgan n'a été observé au cours de ces études. Le produit n'a pas montré de toxicité sur les fonctions de reproduction ou d'effet mutagène (tests in vitro et ex vivo).

Plusieurs études réalisées dans différentes espèces animales ont montré que Hyalgan n'entraînait pas de signe de toxicité locale ou générale après injection intra-articulaire de doses comprises entre 5 et 100 mg.

Le produit n'a pas montré d'effet sensibilisant (tests d'antigénicité négatifs).

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver dans son emballage extérieur, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400933565718 (1992, RCP rév 17.02.2021).

Non remb Séc soc et non agréé Collect.