Sommaire
SYNTHÈSE |
nicotine
aromatisant : lévomenthol, menthe arôme, arôme rafraîchissant
EEN avec dose seuil : propylèneglycol
EEN sans dose seuil : éthanol anhydre, butylhydroxytoluène
Cip : 3400922410678
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois
Cip : 3400930249444
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois
Cip : 3400922410500
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois
Cip : 3400930249437
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par pulvérisation (0,07 ml) | par ml | |
Nicotine | 1 mg | 13,6 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Nicorettespray ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs.
Les bénéfices de l'arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l'usage correct du traitement de substitution nicotinique (TSN).
Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de la santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :Ne pas vaporiser le contenu du pulvérisateur buccal dans les yeux.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Contrairement aux effets néfastes bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l'être humain, les effets de l'usage thérapeutique de la nicotine sont inconnus. Par conséquent, bien qu'à ce jour, aucune recommandation spécifique relative à la nécessité d'une contraception féminine n'ait été jugée nécessaire, la conduite à tenir la plus prudente pour les femmes envisageant une grossesse est à la fois de ne pas fumer et de ne pas utiliser de TSN.
Bien que le tabagisme puisse avoir des effets néfastes sur la fertilité masculine, aucune preuve ne montre la nécessité de mesures de contraception particulières au cours d'un TSN chez l'homme.
Fumer pendant la grossesse entraîne des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, l'accouchement prématuré ou une mortinatalité. L'arrêt du tabac est l'action la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte qui fume et de son bébé. Plus l'abstinence est précoce, plus les effets sont bénéfiques.
La nicotine passe dans le fœtus et affecte ses mouvements respiratoires et sa circulation. L'effet sur la circulation est dose-dépendant.
Par conséquent, il est systématiquement recommandé à la femme enceinte qui fume d'arrêter complètement toute consommation de tabac sans thérapie de remplacement de la nicotine. Continuer à fumer pourrait entraîner un risque plus grand pour le fœtus que l'utilisation des produits de remplacement de la nicotine au sein d'un programme d'arrêt du tabac encadré. L'utilisation de Nicorettespray par la femme enceinte ne peut être mise en place qu'après conseil auprès d'un professionnel de la santé.
La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, éviter d'utiliser Nicorettespray pendant l'allaitement. Si elle ne réussit pas à arrêter de fumer, la femme allaitante peut utiliser Nicorettespray, mais uniquement après avoir pris conseil auprès d'un professionnel de santé. Dans ce cas, prendre le produit juste après la tétée et laisser s'écouler le plus de temps possible (un intervalle de 2 heures est suggéré) entre une pulvérisation buccale et la tétée suivante.
Fertilité :Fumer augmente le risque d'infertilité chez la femme et chez l'homme.
Les études in vitro montrent que la nicotine peut avoir un effet défavorable sur la qualité des spermatozoïdes. Chez les rats, l'altération de la qualité des spermatozoïdes et la réduction de la fertilité ont été démontrées.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Lorsque le pulvérisateur est utilisé conformément aux instructions, un surdosage en nicotine peut apparaître chez les patients dont les apports nicotiniques étaient préalablement faibles ou qui utilisent de façon concomitante d'autres sources de nicotine.
Les symptômes du surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine et comprennent : nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhée, sueurs, céphalées, étourdissements, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, ces symptômes peuvent s'accompagner d'une hypotension, d'un pouls faible et irrégulier, d'une gêne respiratoire, d'une prostration, d'un collapsus cardiovasculaire et de convulsions.
Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes lors du traitement peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les enfants. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant constitue une urgence médicale qui doit être traitée immédiatement.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les essais de génotoxicité in vitro sur la nicotine ont principalement produit des résultats négatifs. Des résultats contradictoires existent dans les essais aux concentrations élevées de nicotine.
Les essais de génotoxicité in vivo ont donné des résultats négatifs.
Les expériences sur les animaux indiquent que l'exposition à la nicotine entraîne un poids réduit à la naissance, une diminution de la taille des portées et une baisse du taux de survie de la progéniture.
Les résultats des essais de carcinogenèse ne montrent pas clairement d'effet oncogène de la nicotine.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
La nicotine restant dans le pulvérisateur peut avoir des effets néfastes sur le milieu aquatique. Tout médicament non inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400922410500 (2012, RCP rév 29.06.2023) 1 flacon. |
3400922410678 (2012, RCP rév 29.06.2023) 2 flacons. | |
3400930249437 (2022, RCP rév 29.06.2023) 1 flacon + puce NFC. | |
3400930249444 (2022, RCP rév 29.06.2023) 2 flacons + puce NFC. |
Non remb Séc soc. Collect. |