Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Gynécologie - Obstétrique > Infertilité > Gonadotrophines > Gonadotrophines recombinantes (FSH-LH : Follitropine + Lutropine)
Classification ATC
SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES > HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE > GONADOTROPHINES ET AUTRES STIMULANTS DE L'OVULATION > GONADOTROPHINES (ASSOCIATIONS)
Excipients
saccharose, arginine chlorhydrate, poloxamère 188, méthionine, phénol, phosphate disodique dihydrate, phosphate monosodique monohydrate, sodium hydroxyde, acide phosphorique concentré, eau ppi
Présentation
PERGOVERIS (900 UI + 450 UI)/1,44 ml S inj en stylo prérempli Stylo+14Aig
Cip : 3400930089231
Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)
Après ouverture : < 25° durant 28 jours
Solution injectable à (300 UI + 150 UI)/0,48 mL :
| | par stylo |
Follitropine alfa* (r-hFSH)
| 300 UI (soit 22 µg) |
Lutropine alfa* (r-hLH)
| 150 UI (soit 6 µg) |
Solution injectable à (450 UI + 225 UI)/0,72 mL :
| | par stylo |
Follitropine alfa* (r-hFSH)
| 450 UI (soit 33 µg) |
Lutropine alfa* (r-hLH)
| 225 UI (soit 9 µg) |
Solution injectable à (900 UI + 450 UI)/1,44 mL :
| | par stylo |
Follitropine alfa* (r-hFSH)
| 900 UI (soit 66 µg) |
Lutropine alfa* (r-hLH)
| 450 UI (soit 18 µg) |
Excipients : saccharose, monochlorhydrate d'arginine, poloxamère 188, méthionine, phénol, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide phosphorique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Le pH de la solution est compris entre 6,5 et 7,5 et son osmolarité entre 250 et 400 mOsm/kg.
* La follitropine alfa humaine recombinante et la lutropine alfa humaine recombinante sont produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Pergoveris est indiqué pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
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Traçabilité :
- Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
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Recommandations générales :
- Pergoveris contient des substances gonadotropes puissantes susceptibles de provoquer des effets indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisé que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.
- Avant de commencer le traitement, l'infertilité du couple devra être correctement évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées. Les examens rechercheront tout particulièrement une hypothyroïdie, une insuffisance corticosurrénalienne, une hyperprolactinémie, et des traitements spécifiques appropriés devront être prescrits.
- Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que l'utilisation des moyens de suivi appropriés. Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de Pergoveris nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des concentrations plasmatiques d'estradiol. La réponse à l'administration de FSH/LH pouvant varier d'une patiente à l'autre, certaines patientes peuvent présenter une réponse insuffisante. En fonction de l'objectif du traitement, la dose efficace la plus faible devra être utilisée.
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Porphyrie :
- Les patientes présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie devront être surveillées étroitement pendant le traitement par Pergoveris. Chez ces patientes, Pergoveris peut augmenter le risque de crise aiguë. L'aggravation ou la survenue d'une porphyrie peut nécessiter l'arrêt du traitement.
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Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) :
- Un certain degré d'hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée. Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
- A la différence de l'hypertrophie ovarienne simple, le SHO est une pathologie qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité. Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, une concentration plasmatique élevée de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et, plus rarement, péricardique.
- La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie ovarienne sévère, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux incluant nausées, vomissements et diarrhées.
- Un bilan clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, un déséquilibre électrolytique, une ascite, un hémopéritoine, un épanchement pleural, un hydrothorax ou une détresse respiratoire aiguë et des événements thromboemboliques.
- Très rarement, les SHO sévères peuvent s'accompagner de complications à type de torsion ovarienne ou d'événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident ischémique ou un infarctus du myocarde.
- Les facteurs de risque indépendants de développement d'un SHO sont le jeune âge, un poids faible, un syndrome des ovaires polykystiques, des doses plus élevées de gonadotrophines exogènes, un taux sérique d'estradiol absolu élevé ou en augmentation rapide (> 900 pg/mL ou > 3300 pmol/L en cas d'anovulation), des antécédents de SHO et un nombre important de follicules ovariens en développement (3 follicules d'un diamètre ≥ 14 mm en cas d'anovulation).
- Le respect des doses et des schémas d'administration recommandés pour Pergoveris et pour la FSH peut permettre de réduire au minimum le risque d'hyperstimulation ovarienne. Une surveillance des cycles de stimulation par des examens échographiques et des dosages d'estradiol sont recommandés pour identifier les facteurs de risque de façon précoce.
- Il existe des données qui laissent supposer que l'hCG joue un rôle déterminant dans le déclenchement du SHO et que le syndrome peut être plus sévère et plus long si une grossesse survient. Par conséquent, en cas d'apparition de signes de SHO, tels qu'un taux sérique d'estradiol > 5500 pg/mL ou > 20 200 pmol/L et/ou un total de 40 follicules ou plus, il est recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours. Un SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures) ou sur plusieurs jours vers un état potentiellement grave. Il survient le plus souvent après l'arrêt du traitement hormonal, et atteint son maximum après environ sept à dix jours de traitement. En général, le SHO régresse spontanément avec la survenue des menstruations. Pour cette raison, les patientes devront être suivies pendant au moins deux semaines après l'administration d'hCG.
- En cas de SHO sévère, on arrêtera le traitement par gonadotrophines en cours, la patiente devra être hospitalisée et un traitement spécifique du SHO devra être débuté. L'incidence de ce syndrome est plus élevée chez les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques.
- En cas de suspicion de risque de SHO, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
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Torsion de l'ovaire :
- Une torsion de l'ovaire a été rapportée après traitement par d'autres gonadotrophines. Ceci peut être associé à d'autres facteurs de risque comme un SHO, une grossesse, une chirurgie abdominale antérieure, des antécédents de torsion de l'ovaire, un kyste ovarien antérieur ou actuel et un syndrome des ovaires polykystiques. Les dommages causés à l'ovaire, dus à une réduction de l'apport sanguin, peuvent être limités par un diagnostic précoce et par une détorsion immédiate de l'ovaire.
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Grossesse multiple :
- Chez les patientes suivant un traitement de stimulation ovarienne, l'incidence de grossesses et de naissances multiples est plus élevée en comparaison à une conception naturelle. La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires. La grossesse multiple, en particulier celle de haut rang, est associée à un risque plus élevé de complications maternelles et périnatales. Afin de minimiser le risque de grossesse multiple, une surveillance étroite de la réponse ovarienne est recommandée.
- Les patientes devront être informées des risques éventuels de naissances multiples avant le début du traitement. En cas de suspicion de risque de grossesse multiple, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
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Fausse couche :
- L'incidence de fausse couche spontanée ou d'avortement est plus élevée chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire pour induire l'ovulation que dans la population générale.
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Grossesse ectopique :
- Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l'infertilité. La prévalence de grossesse ectopique rapportée après une assistance médicale à la procréation (AMP) est plus élevée que dans la population générale.
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Tumeurs de l'appareil génital :
- Des cas de tumeurs des ovaires ou de l'appareil génital, bénignes et malignes, ont été rapportés chez des femmes ayant suivi plusieurs protocoles pour traiter l'infertilité. Il n'est pas encore établi si le traitement par gonadotrophines augmente le risque de ces tumeurs chez les patientes infertiles.
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Malformations congénitales :
- La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après AMP qu'après conception spontanée. On pense que cela est dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et au taux de grossesses multiples en AMP.
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Accidents thromboemboliques :
- Chez les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou chez les femmes présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, comme des antécédents personnels ou familiaux, une thrombophilie ou une obésité sévère (indice de masse corporelle > 30 kg/m2), le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque. Chez ces femmes, il est nécessaire de mesurer le bénéfice de l'administration de gonadotrophines par rapport aux risques. Il est à noter que la grossesse par elle-même ainsi que le SHO entraînent également un risque accru d'accidents thromboemboliques.
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Sodium :
- Pergoveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Il n'y a pas d'indication à utiliser Pergoveris pendant la grossesse. Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet indésirable de la follitropine alfa et de la lutropine alfa sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal après une stimulation ovarienne contrôlée. Aucun effet tératogène de ces gonadotrophines n'a été observé lors des études chez l'animal. En cas d'exposition pendant la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour permettre d'exclure un effet tératogène de Pergoveris.
Allaitement :
Pergoveris n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Fertilité :
Pergoveris est indiqué en cas d'infertilité (cf Indications).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Pergoveris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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Symptômes :
- Les effets d'un surdosage avec Pergoveris ne sont pas connus. Néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO, comme décrit à la rubrique Mises en garde et Précautions d'emploi.
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Prise en charge :
- Traitement symptomatique.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
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Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours à 25 °C.
Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours maximum à 25 °C.
Les autres durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Il convient d'utiliser la solution seulement si elle est limpide et qu'elle ne contient pas de particules.
Toute solution inutilisée doit être éliminée au plus tard 28 jours après la première ouverture.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Pour les instructions d'utilisation de ce médicament, voir la notice et la rubrique « Instructions d'utilisation ».
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE I
| Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie médicale, en gynécologie-obstétrique ou en endocrinologie, diabétologie et nutrition. |
| Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement. |
| AMM | EU/1/07/396/004 ; CIP 3400930089217 (2017, RCP rév 26.05.2023) sol à (300 UI + 150 UI)/0,48 mL. |
| EU/1/07/396/005 ; CIP 3400930089224 (2017, RCP rév 26.05.2023) sol à (450 UI + 225 UI)/0,72 mL. |
| EU/1/07/396/006 ; CIP 3400930089231 (2017, RCP rév 26.05.2023) sol à (900 UI + 450 UI)/1,44 mL. |
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| Prix : | 136,12 euros (300 UI + 150 UI)/0,48 mL. |
| 203,51 euros (450 UI + 225 UI)/0,72 mL. |
| 405,23 euros (900 UI + 450 UI)/1,44 mL. |
| Remb Séc soc à 100 %. Collect. |
Titulaire de l'AMM :Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Pay-Bas.
Laboratoire 
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