PIASCLEDINE 300 mg gél

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Rhumatologie > Arthrose et diverses affections rhumatismales > Traitement symptomatique de l'arthrose (Insaponifiables d'avocat et soja)

Classification ATC

MUSCLE ET SQUELETTE > ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX > ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS > AUTRES ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS (HUILE D'AVOCAT ET DE GRAINES DE SOJA, INSAPONIFIABLES)

Substances

insaponifiables d'huile d'avocat

insaponifiables d'huile de soja

Excipients

silice colloïdale anhydre, butylhydroxytoluène

enveloppe de la gélule : gélatine, polysorbate 80

colorant (gélule) : titane dioxyde, érythrosine, fer jaune oxyde

Présentations

PIASCLEDINE 300 mg Gél Plq/30

Cip : 3400935941350

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

PIASCLEDINE 300 mg Gél Plq/60

Cip : 3400930072929

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

PIASCLEDINE 300 mg Gél Plq/90

Cip : 3400930072936

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

PIASCLEDINE 300 mg Gél B/15

Cip : 3400932149544

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 300 mg (orange et beige-gris) : Étuis de 15, de 30, de 60 et de 90, sous plaquettes.

COMPOSITION

	p gélule
Insaponifiable d'huile d'avocat^*	100 mg
Insaponifiable d'huile de soja^*	200 mg

^* Soit : 300 mg d'extrait total d'insaponifiables avocat-soja/gél.

Excipients : silice colloïdale anhydre, butylhydroxytoluène. Enveloppe de la gélule : gélatine, polysorbate 80, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune. Calibrage : n° 1.

INDICATIONS

Piasclédine est indiqué comme traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose du genou.
Piasclédine est indiqué chez l'adulte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Pendant la période post-commercialisation, des réactions indésirables, comme une cytolyse hépatique, une cholestase, un ictère et des élévations des transaminases, ont été rapportées de manière peu fréquente. Il convient donc de porter une attention particulière aux patients ayant un antécédent médical ou souffrant de troubles hépatiques ou biliaires, ou présentant une maladie susceptible d'augmenter le risque de cholélithiase ou de lésions hépatiques. Le traitement par Piasclédine doit être arrêté en cas de signes biologiques ou symptômes cliniques de lésions hépatiques ou biliaires.

Des réactions d'hypersensibilité, ainsi que des éruptions cutanées, de l'urticaire, des dermatites, ont été rapportés peu fréquemment pendant le développement clinique du produit. Les patients doivent être informés des signes et/ou des symptômes évoquant une réaction allergique et ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin à la première apparition d'une réaction cutanée ou de signes d'hypersensibilité (cf Effets indésirables).

Quelques cas de thrombocytopénie ont été rapportés avec Piasclédine, dont un pendant le développement clinique. Le traitement par Piasclédine doit être arrêté en cas de survenue de symptômes évocateurs de troubles de la coagulation (par exemple, pétéchie, purpura).

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des niveaux d'exposition systémique très supérieurs aux doses thérapeutiques humaines (cf Sécurité préclinique).

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de Piasclédine 300 mg, lorsque ce médicament est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement :

En l'absence de données concernant l'excrétion de Piasclédine 300 mg ou de ses métabolites dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Ce médicament ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Les données chez l'animal ont mis en évidence, à forte dose, des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires précoces (cf Sécurité préclinique).

Chez l'Homme, la pertinence de ces données n'est pas connue.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Piasclédine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Au cours des essais cliniques, l'administration de doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant plusieurs mois a été associée à des troubles gastro-intestinaux dose-dépendants.

Les surdosages peuvent induire ou exacerber des troubles gastro-intestinaux et/ou des troubles hépatiques.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les propriétés toxicologiques générales de Piasclédine ont été étudiées dans différentes espèces animales, comportant rongeurs, lapins et chiens, dans des conditions de dose unique et doses répétées.

Les études de toxicité à dose unique ont montré une faible toxicité de Piasclédine, aucune DL₅₀ n'ayant pu être calculée en raison de l'absence de mortalité pour des doses jusqu'à 8000 mg/kg chez la souris.

Dans les études de toxicité à dose répétée (6 mois) chez le rat et le chien, la tolérance générale de Piasclédine a été satisfaisante ; cependant, le foie et la thyroïde ont été considérés comme des organes-cible.

Foie :: Dans des traitements à long terme (6 mois) chez le chien avec des doses de 30, 125 et 500 mg/kg/jour, des troubles hépatiques mineurs ont été observés à la dose la plus faible, tandis que des lésions anatomiques et des anomalies microscopiques ont été décelées à la dose la plus forte. Des résultats similaires ont été observés chez le rat, mais de moindre ampleur et uniquement à la dose élevée de 750 mg/kg/jour.; Piasclédine 300 mg n'est pas un inducteur enzymatique chez le rat.

Thyroïde :: Lors d'une étude de toxicité chez le rat (28 jours), à l'autopsie, le poids de la thyroïde était supérieur chez les animaux traités à la dose élevée de 750 mg/kg/jour par comparaison aux animaux contrôles.; L'histopathologie a révélé des anomalies mineures (hypertrophie des cellules épithéliales) chez le mâle.; Dans une étude à dose répétée de 26 semaines chez le rat, Piasclédine 300 mg a induit une hypertrophie folliculaire thyroïdienne réversible à la dose élevée de 750 mg/kg/jour.

Toxicologie de la reproduction :: Une étude de fertilité chez le rat a démontré que Piasclédine 300 mg à forte dose (750 mg/kg/jour) pourrait diminuer très légèrement l'implantation utérine et la survie précoce des embryons. Aucun effet n'a été rapporté chez le rat mâle.; Aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été mis en évidence jusqu'aux doses de 200 mg/kg/jour chez le rat et 150 mg/kg/jour chez le lapin (correspondant à 7 fois et 10 fois la dose recommandée chez l'Homme). Une augmentation des pertes post-implantatoires, des modifications squelettiques minimes (rat), et des modifications de la paroi abdominale (lapin) étaient rapportées aux doses maternotoxiques de 750 mg/kg/jour chez le rat et 500 mg/kg/jour chez le lapin (correspondant à 24 et 32 fois la dose recommandée chez l'Homme).; Aucun effet sur le développement péri- et postnatal de la génération F1 n'a été mis en évidence dans une étude dédiée conduite chez le rat.; Les études réalisées avec Piasclédine n'ont montré aucun effet mutagène ou génotoxique.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932149544 (1977/92, RCP rév 10.11.2020) 15 gél.
	3400935941350 (2002, RCP rév 10.11.2020) 30 gél.
	3400930072929 (2016, RCP rév 10.11.2020) 60 gél.
	3400930072936 (2016, RCP rév 10.11.2020) 90 gél.

Non remb Séc soc et non agréé Collect.