SKIACOL 0,5 % collyre

Collyre en solution (limpide et incolore).
Flacon unidose contenant 0,5 ml de solution. Boîte de 1.

Pour 100 ml de solution :

Chlorhydrate de cyclopentolate : 0,50 g

Excipient à effet notoire :

Solution de chlorure de benzalkonium à 50 % (p/v) : 0,02 g

Pour les mises en garde spéciales et précautions d'emploi relatives au chlorure de benzalkonium, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Chez l'adulte et l'enfant de 1 an et plus :

• Cycloplégie et mydriase avant les mesures de réfraction.
• Diagnostic des ésotropies post-chirurgicales.
• Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation.

• Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
• En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.
• Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.
• Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage du cyclopentolate dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
• Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
• Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.
• Utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, ayant eu auparavant une réaction systémique sévère avec de l'atropine (locale et/ou systémique).
• Le cyclopentolate est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit (voir rubrique Effets indésirables).
• Glaucome à angle ouvert : le cyclopentolate en collyre peut être utilisé dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.
• Le cyclopentolate en collyre doit être administré avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entrainer des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.
• Le cyclopentolate pouvant provoquer des hyperthermies, utiliser avec précaution chez les patients, en particulier les enfants, qui peuvent être exposés à des températures extérieures élevées ou qui sont fébriles (voir rubrique Effets indésirables).
• Le cyclopentolate en collyre doit être utilisé avec précaution en cas d'adénome prostatique (voir rubrique Effets indésirables).
• Les patients peuvent ressentir une somnolence, une vision floue et une sensibilité à la lumière. Les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules et/ou pratiquer toute autre activité dangereuse jusqu'à ce que leur vision redevienne claire (voir rubriques Conduite et utilisation de machines et Effets indésirables).

Ce médicament contient 0,003 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, équivalent à 0,1 mg/ml (voir rubrique Composition).

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Celles-ci doivent être retirées avant application et il convient d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables liés à la présence de chlorure de benzalkonium chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte.

Population pédiatrique

• Des troubles digestifs peuvent survenir suite à l'utilisation ophtalmique du cyclopentolate chez les nourrissons (voir rubrique Effets indésirables). Il est recommandé de ne rien leur donner à manger dans les 4 heures qui suivent l'examen.
• Utiliser avec beaucoup de précaution, voire ne pas utiliser du tout, chez les nourrissons, les prématurés ou les jeunes enfants, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales (voir rubrique Posologie et mode d'administration).
• Les prématurés et nourrissons, les jeunes enfants, ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique, ou de lésions cérébrales sont particulièrement sensibles aux troubles du système nerveux central, aux toxicités cardiovasculaire et gastro-intestinale dues à l'absorption systémique de cyclopentolate (voir rubrique Effets indésirables).

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre chez la femme enceinte. Aucune étude non clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une administration topique oculaire de SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre sur la grossesse. SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion du cyclopentolate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit de suspendre temporairement l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement avec SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets sur la fertilité de l'administration oculaire topique du cyclopentolate.

SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'instillation de cyclopentolate en collyre entraîne une mydriase gênante pendant quelques heures. Le cyclopentolate peut provoquer une somnolence, une vision floue et une sensibilité à la lumière. En conséquence, après instillation, la conduite de véhicules et/ou l'utilisation de machines sont fortement déconseillés pendant toute la durée des troubles visuels.

En cas de surdosage avec SKIACOL 0,5 POUR CENT, collyre, rincer l'œil (les yeux) à l'eau tiède.

Deux situations sont possibles :

• soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées) ;
• soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée aux troubles de régulation thermique, à la toxicité neurologique et psychiatrique : convulsions, délire, voire coma.

La prise en charge est symptomatique et supportive en milieu spécialisé.

Sécurité

Des études sur l'animal ont montré que le cyclopentolate a un très faible potentiel d'irritation oculaire et aucun potentiel de toxicité systémique suite à l'administration d'une dose très élevée.

Mutagénicité

Aucune donnée préclinique associée à un potentiel mutagène et carcinogène du cyclopentolate n'a été rapportée lors de la revue des bases de données disponibles.

Tératogénicité

Aucune donnée préclinique associée à un potentiel tératogène du cyclopentolate n'a été rapportée lors de la revue des bases de données disponibles.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

2 ans.

Jeter le flacon unidose après utilisation. 

A conserver à température ambiante.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.