XYREM, plan de gestion de risque

• d'un PGR européen comprenant :
  • deux études de sécurité d'emploi ;
  • le renforcement des obligations de déclaration par le titulaire d'AMM (autorisation de mise sur le marché) de certains effets indésirables(respiratoires, neurologiques, psychiatriques, endocriniens), pendant la première année de commercialisation.
• d'un PGR national comprenant :
  • des conditions de prescription et de délivrance très encadrées ;
  • un carnet de suivi destiné aux patients (contenant notamment une lettre d'information à signer par le patient, des fiches de suivi de traitement, un historique du traitement, des éléments d'information pour le patient, les prescripteurs et les pharmaciens, des fiches de déclaration d'effet indésirable/mésusage) et remis par le médecin instaurant le traitement ;
  • la mise en place d'un circuit de prescription, de délivrance et de suivi, géré par un centre coordinateur ;
  • une permanence téléphonique de l'information médicale ;
  • la réalisation d'une surveillance de pharmacovigilance et de pharmacodépendance renforcée ;
  • la diffusion de documents d'information pour favoriser le bon usage de XYREM.

Pour mémoire :
XYREM est indiqué dans le traitement de la narcolepsie chez les patients adultes atteints de cataplexie.
XYREM est un médicament stupéfiant dont la prescription initiale et les renouvellements annuels sont réservés aux spécialistes en neurologie et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil.
Les autres renouvellements ne sont pas restreints.
La prescription est limitée à 28 jours. Elle doit s'effectuer sur une ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999 (ordonnance "sécurisée"). Cette spécialité est inscrite sur la liste de rétrocession.