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Prévoir une consultation dédiée au moment d'entreprendre l'arrêt du traitement.
Le laboratoire Roche, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé de l'arrêt de commercialisation de ROHYPNOL 1 mg comprimé pelliculé sécable (flunitrazépam).
Cet arrêt de commercialisation s'effectuera en deux temps :
- à compter du 30 avril 2013 pour le modèle hospitalier (boîte de 100 comprimés, CIP 3400955507390) ;
- à compter du 30 septembre 2013 pour le modèle public (boîte de 7 comprimés, CIP 3400934846076).
Le laboratoire précise que cette décision n'est pas liée à des problèmes de sécurité sanitaire.
Pour mémoire
Le flunitrazépam est une benzodiazépine à demi-vie longue.
Les indications de ROHYPNOL sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants :
- insomnie occasionnelle ;
- insomnie transitoire.
Conséquences pratiques
Dans ce contexte, il est demandé aux professionnels de santé concernés :
- de ne plus instaurer de traitement par ROHYPNOL,
- et d'informer les patients concernés de l'arrêt de commercialisation de cette spécialité.
Il est par ailleurs nécessaire d'organiser l'arrêt progressif du traitement par ROHYPNOL pour les patients concernés compte tenu de l'utilisation potentiellement chronique de cette spécialité chez un certain nombre de patients et de l'existence possible d'une pharmacodépendance.
Une prise en charge de ces patients est nécessaire afin de prévenir ou de limiter un effet rebond ou un syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement.
Un protocole d'arrêt selon des recommandations établies
Les modalités d'arrêt de ROHYPNOL suivent les recommandations de la HAS (Haute Autorité de santé) sur l'arrêt des benzodiazépines et celles de l'ANSM sur l'arrêt des hypnotiques :
- prévoir une consultation dédiée au moment d'entreprendre l'arrêt du traitement afin de réévaluer le diagnostic d'insomnie et son retentissement sur l'état de veille et de rechercher les facteurs pronostiques permettant d'anticiper les difficultés et d'optimiser les modalités d'arrêt ;
- informer le patient sur les conséquences d'un arrêt trop rapide des benzodiazépines en raison du risque important de syndrome de sevrage, des symptômes pouvant survenir pendant l'arrêt du traitement et lui rappeler les règles d'hygiène du sommeil.
Un traitement par benzodiazépines instauré depuis plus de 30 jours ne devra pas être arrêté brutalement mais progressivement sur 4 à 10 semaines, voire plusieurs mois selon les difficultés de sevrage rencontrées, en réduisant par palier de demi-comprimé. La réduction de dose sera poursuivie ensuite de manière progressive, en respectant des paliers d'une semaine.
En cas de difficulté, les paliers peuvent être allongés à 2 semaines ou 1 mois.
En cas de difficulté, les paliers peuvent être allongés à 2 semaines ou 1 mois.
Si les signes de sevrage sont trop importants, il est possible de revenir à la dose précédente et de diminuer les doses plus progressivement.
Quelques précisions particulières
Quelques précisions particulières
Certains patients (échecs de tentatives d'arrêt antérieures, démence, surconsommation régulière d'alcool, dépression caractérisée, insomnie chronique, troubles anxieux caractérisés) nécessitent une décroissance plus lente ; un accompagnement psychologique est particulièrement nécessaire chez ces patients.
Un accompagnement régulier par des consultations rapprochées centrées sur l'arrêt du ROHYPNOL est indispensable.
Sauf cas particulier, il n'y a pas d'argument pour proposer un traitement médicamenteux substitutif lors de l'arrêt du ROHYPNOL.
Des mesures d'accompagnement non médicamenteuses doivent être mises en place aussi longtemps que nécessaire y compris après l'arrêt total de ROHYPNOL.
L'arrêt de ROHYPNOL, au cours d'une hospitalisation spécifique, peut concerner notamment les patients ayant un ou plusieurs facteurs de risque d'échec ou justifiant une prise en charge spécialisée.
En cas d'arrêt de ROHYPNOL en milieu hospitalier (avec l'accord du patient), une concertation avec le médecin hospitalier sur le protocole d'arrêt et le suivi à la sortie est indispensable.
Sources et ressources complémentaires
- ROHYPNOL 1 mg, comprimé pelliculé sécable (flunitrazépam) - Fiche d'arrêt de commercialisation, ANSM (19 avril 2013)
- ROHYPNOL (flunitrazépam) 1 mg - Arrêt de commercialisation - Point d'information, ANSM (19 avril 2013)
- Lettre d'information du laboratoire Roche à l'attention des professionnels de santé (19 avril 2013)
- Recommandation de l'ANSM relatives à l'arrêt de molécules hypnotiques, ANSM (juillet 2011)
- Recommandation de la HAS relatives à l'arrêt des benzodiazépines chez le sujet âgé (octobre 2007)
- Fiche de surveillance renforcée du ROHYPNOL (décembre 2012)
Sources
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