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Représentation 3D de la molécule de tétrazépam (© Ccroberts, wikipedia)
La suspension des AMM (autorisation de mise sur le marché) des spécialités de tétrazépam décidée par la Commission européenne est entrée en application le 8 juillet 2013, en France et dans les autres Etats membres européens.
Par conséquent, tous les lots non périmés de MYOLASTAN et de ses génériques actuellement sur le marché ont été retirés du circuit officinal, hospitalier et pharmaceutique :
- PANOS 50mg comprimé pelliculé sécable, CIP 3400933819361 ;
- TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg comprimé pelliculé sécable, CIP 3400935248732 ;
- TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg comprime pellicule sécable, CIP 3400935503626 ;
- TETRAZEPAM EG 50 mg comprimé pelliculé sécable, CIP 3400935503794 ;
- TETRAZEPAM MYLAN 50 mg comprimé pelliculé sécable, CIP 3400934601798 ;
- TETRAZEPAM RPG 50 mg comprimé pelliculé sécable, CIP 3400935503855 ;
- TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE, CIP 3400936819863 ;
- MYOLASTAN 50 mg comprimé pelliculé sécable, boîte de 20 (CIP 3400930695357) et de 50 (CIP 3400955899839) ;
- TETRAZEPAM ZENTIVA (ou TETRAZEPAM WINTHROP) 50 mg comprimé pelliculé sécable, CIP 3400936748743 ;
- TETRAZEPAM TEVA 50 mg comprimé pelliculé sécable, CIP 3400936143005 ;
- TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg comprimé enrobé sécable, CIP 3400935331687.
Pour mémoire
Le tétrazépam (benzodiazépine) par voie orale (MYOLASTAN et génériques) était indiqué dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
La notification d'effets indésirables cutanés parfois graves voire mortels (syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell et d'hypersensibilité médicamenteuse) chez les sujets traités par tétrazépam a conduit les autorités européennes à engager une réévaluation de ces médicaments. L'analyse des données, conduite en France par la Commission nationale de pharmacovigilance, a mis en évidence un risque de réactions cutanées, parfois graves, pouvant menacer le pronostic vital, et imprévisibles.
Sources et ressources complémentaires
Retrait de tous les lots des spécialités à base de tétrazépam, ANSM (8 juillet 2013)
MYOLASTAN et génériques : suspension des AMM le 8 juillet 2013, sur vidal.fr (2 juillet 2013)
Suspension des autorisations de mise sur le marché du tétrazépam (Myolastan et ses génériques) - Point d'Information, ANSM (2 juillet 2013)
- Enquête sur les effets indésirables du tétrazépam - Commission nationale de pharmacovigilance, 20 novembre 2012 (CRPV de Bordeaux), via ANSM (11 01 2013)
- Enquête sur les effets indésirables du tétrazépam - Commission nationale de pharmacovigilance, 20 novembre 2012 (CRPV de Bordeaux), via ANSM (11 01 2013)
Sources
- ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) Commission européenne
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