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Les neurostimulateurs médullaires implantables sont utilisés dans les douleurs chroniques réfractaires aux traitements conventionnels bien conduits.
Un rapport d'évaluation technologique concernant les systèmes implantables de neurostimulation médullaire vient donc d'être publié sur le site de la HAS.
Ce document, élaboré par la CNEDiMTS à la demande de la DGS et de la DSS, donne une évaluation de l'efficacité et de la sécurité de ces systèmes destinés au traitement des douleurs chroniques. Il actualise par ailleurs leurs indications, leur place dans la stratégie thérapeutique et les conditions de réalisation de la technique.
Les indications retenues au remboursement par la CNEDiMTS
Trois catégories de neurostimulateurs implantables en fonction de leurs spécificités techniques ont été évalués dans la prise en charge des douleurs chroniques par la CNEDiMTS (Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) depuis 2002 :
- les neurostimulateurs non rechargeables pouvant établir jusqu'à 8 contacts thérapeutiques (ITREL 3, ITREL 4 et GENESIS) ;
- les neurostimulateurs non rechargeables pouvant établir au moins 8 contacts thérapeutiques (SYNERGY et PRIME ADVANCED) ;
- les neurostimulateurs rechargeables jusqu'à 16 contacts thérapeutiques (RESTORE, RESTORE ADVANCED, RESTORE ULTRA, RESTORE SENSOR, EON et PRECISION) ;
La CNEDiMTS considère que ces systèmes ont une place dans la prise en charge des douleurs chroniques ayant les caractéristiques suivantes :
- Douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins six mois.
- Douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à la maladie de Buerger.
- une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ;
- ou un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test.
Les bilans et tests recommandés au préalable
La CNEDiMTS recommande la réalisation d'un bilan de préimplantation et d'un bilan neurologique dont elle précise les modalités dans le rapport.
Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins 7 jours.
La CNEDiMTS recommande d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan préimplantation).
La CNEDiMTS recommande d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan préimplantation).
L'information aux patients
Les patients se voient remettre une carte d'identification sur laquelle doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension).
Les patients doivent de même être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au
Les patients doivent de même être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au
cours du temps).
Pour mémoire
Selon la note de cadrage de la HAS, validée par la CNEDiMTS le 18 décembre 2012, les systèmes de neurostimulation médullaire implantables inscrits sur la liste des prestations et produits remboursables (LPPR) sont :
- pour le fabriquant Medtronic : ITREL3, ITREL 4, PRIME ADVANCED, RESTORE, RESTORE ADVANCED, RESTORE ULTRA, RESTORE SENSOR ;
- pour le fabriquant St Jude Medical : GENESIS et EON ;
- pour le fabriquant Boston Scientific : PRECISION.
Pour aller plus loin
Evaluation des systèmes implantables de neurostimulation médullaire. Rapport d'évaluation technologique (validé par la CNEDiMTS en mars 2014), mis en ligne sur le site de la HAS le 25 mars 2014
Evaluation des systèmes implantables de neurostimulation médullaire. Texte court du rapport d'évaluation technologique (validé par la CNEDiMTS en mars 2014), mis en ligne sur le site de la HAS le 25 mars 2014
Evaluation des systèmes implantables de neurostimulation médullaire. Note de Cadrage (validée par la CNEDiMTS le 18 décembre 2012), mis en ligne sur le site de la HAS le 25 mars 2014
Sources
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