Vaccin contre le méningocoque B Bexsero® : avis favorable au remboursement

La Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) a examiné au cours de la réunion du 11 juin 2014 la demande du laboratoire Novartis vaccines and Diagnostics SAS d'inscrire le vaccin Bexsero® sur la liste des médicaments remboursables par la sécurité sociale ainsi que sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités (pour son utilisation dans les hôpitaux ou les centres de vaccination publics).

Les infections à méningocoque

Le méningocoque (nom d'espèce : Neisseria meningitidis)est une bactérie qui se transmet directement d'une personne à une autre par l'intermédiaire de gouttelettes de salive. Dans les jours qui suivent son installation dans la gorge, le méningocoque peut traverser la muqueuse et atteindre la circulation sanguine, pouvant alors entraîner une méningite ou une septicémie (maladies regroupées sous le terme d'infection invasive) dont l'évolution peut conduire au décès du malade. Le purpura fulminans est une complication redoutable de l'infection par le méningocoque, qui se traduit par des plaques hémorragiques cutanées et un choc septique foudroyant mortel une fois sur trois. L'infection invasive à méningocoque frappe surtout les nourrissons, les adolescents et les adultes jeunes. Il existe plusieurs sortes de méningocoques, appelés sérogroupes. Les cinq sérogroupes suivants ont une importance particulière : A, B, C, Y et  W. Les sérogroupes en cause peuvent être très différents d'une région du monde à l'autre. En France, le méningocoque B est en cause dans plus des deux tiers des cas d'infection grave à méningocoque.

La vaccination contre le méningocoque B

Il existe depuis plusieurs années des vaccins contre les sérogroupes A, C, Y et W. Mais le procédé mis en oeuvre pour fabriquer des vaccins contre ces sérogroupes ne convient pas pour le sérogroupe B. Il a fallu imaginer un autre type de vaccin, composé de plusieurs protéines du méningocoque B. Ce nouveau vaccin, dénommé Bexsero®, n'est disponible que depuis 2013. Selon son dossier d'autorisation de mise sur le marché, le vaccin Bexsero® est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons (à partir de l'âge de 2 mois), des enfants et des adultes contre l'infection invasive méningococcique de sérogroupe B. En France (avis du Haut Conseil de la santé publique du 25 octobre 2013) la recommandation de vacciner contre le méningocoque B est pour l'instant limitée aux personnes présentant un risque élevé d'infection grave à méningoque ou à des situations épidémiologiques particulières.

Décision de la Commission de transparence de la Haute autorité de santé

La commission a jugé à l'unanimité de ses membres que Bexsero® présente un service médical rendu (SMR) important (SMR I), et a donné en conséquence un avis favorable à l'inscription de ce vaccin sur la liste des médicaments remboursables.

S'agissant de l'amélioration du service médical rendu (ASMR), c'est-à-dire l'appréciation du progrès apporté par ce vaccin par rapport aux traitements ou à la prise en charge existants, 11 membres de la commission ont estimé qu'elle était importante (ASMR II) et 8 autres ont estimé qu'elle était modérée (ASMR III).

L'avis de la Commission de transparence, mis en ligne le 15 juillet 2014 sur le site de la HAS, est ensuite transmis au Comité Economique des Produits de santé (CEPS), qui détermine le prix du vaccin, au Ministère de la santé et à l'Union Nationale des Caisses d'Assurance Maladie (Uncam).

Source : Haute autorité de santé. Compte rendu de la réunion du 11/06/2014 de la Commission de la transparence.