Patients traités par Soliris®, un médicament affectant l'immunité : l'entourage devrait aussi être vacciné

Un nouvel avis concernant la prévention des infections à méningocoque chez les personnes traitées par éculizumab (nom commercial : Soliris®), daté du 10 juillet 2014, a été diffusé sur le site du Haut Conseil de la santé publique le 25 juillet 2014. Cet avis prend en compte la mise à disposition d'un nouveau vaccin contre le méningocoque B (Bexsero®) et la nécessité de protéger l'entourage des patients traités par Soliris®.

1. Le traitement par éculizumab (Soliris®)

Soliris® est indiqué chez l'adulte et l'enfant pour le traitement des patients atteints :

• d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et ayant un antécédent de transfusions,
• de syndrome hémolytique et urémique atypique (SHU atypique).

Soliris® est un anticorps monoclonal qui se lie spécifiquement à la fraction C5 du complément et inhibe l'activation de la voie terminale du complément. Chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne ou de syndrome hémolytique et urémique atypique, Soliris® inhibe l'activation non contrôlée de la voie terminale du complément et ses conséquences néfastes (respectivement l'hémolyse intravasculaire et la microangiopathie thrombotique). 

Mais une autre conséquence de la prise de Soliris®, indésirable celle-ci, est d'exposer les patients à un risque infectieux comparable à celui des personnes naturellement déficitaires en complément. Ces patients sont ainsi prédisposés à un risque élevé d'infections à Neisseria meningitidis (espèce bactérienne communément appelé méningocoque) récidivantes. Ces infections peuvent être dues aux sérogroupes A, B, C, Y, W ou à des sérogroupes plus rares (X, 29E et Z), voire à des souches non sérogroupables de Neisseria meningitidis.

C'est la raison pour laquelle des mesures de prévention des infections invasives à méningocoques reposant sur la vaccination anti-méningococcique et l'antibiothérapie sont nécessaires.

2. Les recommandations du Haut Conseil de santé publique

Le nouvel avis actualise les recommandations de vaccination contre les méningocoques et l'antibioprophylaxie des patients traités par Soliris®.

2.1. Vaccination contre les méningocoques

Les recommandations vaccinales des patients traités par Soliris® sont maintenues, c'est-à-dire :

• la vaccination par un vaccin quadrivalent méningococcique ACYW conjugué en administrant, conformément au dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM), soit le vaccin Nimenrix® dès l'âge d'un an, soit le vaccin Menveo® dès l'âge de 2 ans (avis du 12/07/2012 et avis du 09/11/2012) ;
• la vaccination par le vaccin recombinant contre le méningocoque B Bexsero® à partir de l'âge de 2 mois (avis du 25/10/2013).

Les personnes concernées doivent être vaccinées au moins deux semaines avant de débuter leur traitement par Soliris®.

L'actualisation concerne la recommandation de vacciner contre les méningocoques A, B, C, Y et W les personnes vivant dans l'entourage proche du patient.

Pour être efficaces, les vaccins méningococciques nécessitent à la fois la présence d'anticorps bactéricides et de complément. En conséquence, chez les personnes déficitaires en complément, les vaccins risquent de ne pas avoir leur efficacité optimale. La vaccination de l'entourage proche (personnes gardées ou vivant sous le même toit) est donc une mesure utile pour compléter la protection contre les méningocoques des personnes traitées par Soliris®. Elle nécessite l'administration des vaccins cités ci-dessus (un vaccin quadrivalent ACYW conjugué, Menveo® ou Nimenrix®, et le vaccin contre le méningocoque B Bexsero®). Le vaccin Bexsero® n'a pas encore démontré son efficacité sur le portage et la transmission des méningocoques B, mais cette efficacité a été jugée suffisamment plausible pour recommander son administration à l'entourage des patients traités par Soliris®.

Il semble logique de faire bénéficier également les personnes présentant un déficit congénital en complément (déficit en fraction terminale ou en properdine) de cette mesure de protection par vaccination de l'entourage.

2.2. Antibioprophylaxie

Les recommandations sont identiques à celles émises par le HCSP dans son avis du 9 novembre 2012. L'intérêt et le choix des antibiotiques proposés en prophylaxie (pénicilline V, macrolides en cas d'allergie) ne sont pas remis en cause. Ces antibiotiques doivent continuer à être préconisés chez l'adulte et l'enfant. Le traitement antibiotique prophylactique doit être administré pendant toute la durée du traitement par Soliris® et poursuivi pendant les 60 jours suivant l'arrêt de celui-ci. Les doses des antibiotiques sont précisées dans l'avis.

Comme dans les avis précédents, il est mentionné que les patients sous traitement par Soliris® doivent être informés des bénéfices et des risques liés à ce traitement. Ces patients recevront un guide d'information et une carte de « surveillance patient ».

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Source : Haut Conseil de la santé publique.