Nouveau vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière FluarixTetra® : pas de recommandation spécifique pour l'instant

Contexte

Depuis 1985, deux lignées de virus grippal B (lignée Victoria et lignée Yamagata) circulent alternativement ou ensemble, ce qui fait que la composition vaccinale incluant une seule souche de virus grippal de type B peut ne pas être en adéquation entre la souche circulante et celle du vaccin. Par ailleurs, la variabilité indépendante de ces deux lignées sur le plan génétique et antigénique rend aléatoire la possibilité d'une immunité croisée.

C'est ainsi que les autorités sanitaires du médicament, dont la Federal Drug Administration aux Etats Unis, ainsi que l'Organisation mondiale de la santé (OMS), ont émis un avis en faveur de la mise à disposition de vaccins grippaux quadrivalents, contenant deux souches de virus grippal de type A, A(H1N1) et A(H3N2), et deux souches de virus de type B.

En novembre 2012 l'OMS, dans une note de synthèse sur les vaccins grippaux, notait l'intérêt de disposer de vaccins quadrivalents incluant deux souches B (un virus de la lignée Victoria et un second de la lignée Yamagata) (1). Pour la composition grippale 2013-2014, la position de l'OMS est plus affirmée : la recommandation du vaccin grippal est celle d'un vaccin quadrivalent (2).

C'est dans ce contexte que les firmes pharmaceutiques ont développé des vaccins grippaux contenant quatre souches vaccinales. Le vaccin inactivé quadrivalent FluarixTetra®, produit par le laboratoire GSK, a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France le 19 juin 2013 avec l'indication d'immunisation active des personnes âgées de 3 ans et plus pour prévenir la grippe causée par deux sous-types de virus grippal A et deux sous-types de virus grippal B contenus dans le vaccin.

Recommandations du Haut Conseil de santé publique pour l'utilisation du vaccin FluarixTetra®

L'avis du Haut Conseil de santé publique (HCSP) du 23 mai 2014, publié le 20 juin 2014, définit la place de ce vaccin dans la stratégie de prévention de la grippe saisonnière (3).

Les recommandations d'utilisation de ce vaccin reposent sur les points suivants :

Le poids épidémiologique de la grippe de type B en France est faible : sur les 10 dernières saisons, la part du virus B a varié de 0 à 58 % (médiane de 11 %). Sa part dans les formes graves est moindre que celle des virus de type A (A(H3N2) et A(H1N1)pdm09). C‘est seulement pendant les hivers 2005-2006 et 2007-2008 que la circulation de la souche B a été importante (59 % et 38 % des cas de grippe, respectivement) et qu'une inadéquation a été observée entre la lignée circulante et celle incluse dans le vaccin.

Les caractéristiques du vaccin FluarixTetra®

L'immunogénicité a été étudiée au cours d'essais cliniques chez 3.000 adultes et 900 enfants âgés de 3 à 17 ans. Les données laissent prévoir que ce vaccin aura une efficacité équivalente aux vaccins trivalents inactivés contre les trois souches communes et un effet supérieur contre la souche B additionnelle.

En termes de tolérance, des fréquences similaires d'événements indésirables ont été observés chez les personnes ayant reçu FluarixTetra® et Fluarix® (vaccin grippal inactivé trivalent produit par la même firme pharmaceutique).

Au total, le HCSP recommande que le vaccin FluarixTetra® puisse être utilisé selon son AMM actuelle. Ce vaccin n'est pas recommandé de manière préférentielle pour des populations spécifiques, en l'absence de données d'efficacité clinique actuellement disponibles.

Données internationales sur l'utilisation de ce vaccin

Des vaccins inactivés trivalents et quadrivalents ont été disponibles pour la première fois aux Etats Unis pendant la saison grippale précédente (hiver 2013-2014). La disponibilité récente du vaccin inactivé quadrivalent et les relatives faibles capacités de production de ce vaccin n'ont pas permis d'évaluer sur le terrain l'impact de l'addition d'une deuxième souche de virus grippal B.

Conséquences de la disponibilité de vaccins grippaux quadrivalents

En France comme dans le reste de l'Europe, le vaccin FluarixTetra® ne sera probablement pas disponible avant la saison 2015-2016, compte tenu des capacités de production, des délais incompressibles des démarches réglementaires (notamment, en France, l'avis de la Haute Autorité de Santé est nécessaire pour fixer le prix du remboursement de ce vaccin). Le Résumé des caractéristiques du produit n'est pas disponible à ce jour.

A terme, la disponibilité de ces vaccins grippaux quadrivalents fait discuter de l'opportunité d'utiliser des vaccins grippaux trivalents. Il est peu probable que les firmes pharmaceutiques produisent à la fois des vaccins trivalents et quadrivalents. La place de ces vaccins quadrivalents sera alors déterminée après l'évaluation de leur impact en santé publique.

Références

1. Note de synthèse de l'OMS sur les vaccins grippaux : WER Nov 2012, 87, 461-476 ;

2. Composition recommandée pour les vaccins grippaux, hémisphère nord, saison 2013-2014, WER March 2013, 88, 101-116

3. Avis du HCSP relatif à l'utilisation du vaccin contre la grippe saisonnière FluarixTetra®.