Quelle est l'efficacité du vaccin contre les papillomavirus Gardasil plusieurs années après son administration ?

Le vaccin Gardasil est l'un des deux vaccins (avec Cervarix) disponibles pour prévenir les infections contre certains papillomavirus humains (HPV).

Le vaccin Gardasil est indiqué à partir de l'âge de 9 ans pour la prévention des lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), du cancer du col de l'utérus et du cancer anal, dus notamment aux types HPV 16 et 18, ainsi que pour la prévention des verrues génitales (appelés aussi condylomes acuminés) dues aux types HPV 6 et 11.

De nouvelles données concernant l'efficacité et la protection contre les HPV conférée par la réponse immunitaire après administration du vaccin Gardasil ont été publiées le 14 août 2014 par l'European Medicines Agency (Agence européenne du Médicament) (1). Selon les études cliniques (études contre placebo), les données de durée de protection concernent une période de suivi de 6 à 8 ans environ. Les précédentes données étaient disponibles pour une période de 4,5 ans après une vaccination complète en 3 doses.

Efficacité clinique de Gardasil

Dans l'extension à long terme des études cliniques, aucun cas d'une maladie due à un HPV (lésions génitales précancéreuses de tous grades et verrues génitales dues aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18) n'a été observé chez les filles vaccinées âgées de 9 à 15 ans après un suivi médian de 6,9 ans, chez les femmes âgées de 16 à 23 ans après un suivi de 8 ans, et chez les femmes âgées de 24 à 45 ans après un suivi de 6 ans.

Chez les hommes âgés de 16 à 26 ans, aucun cas d'une maladie due à un HPV (verrues génitales dues aux HPV de types 6 et 11, lésions génitales externes dues aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18 et néoplasies anales intra-épithéliales de tous grades dues aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18 chez les hommes ayant des relations sexuelles avec les hommes) n'a été observé chez les hommes vaccinés avec Gardasil, au cours d'un suivi d'environ 6 ans. Chez les garçons âgés de 9 à 15 ans, le suivi sur une période de 6,5 ans n'a relevé aucun cas de lésion génitale externe due à un HPV de type 6, 11, 16 ou 18. La durée de protection contre le cancer anal n'a pas encore pu être déterminée.

Persistance de la réponse immunitaire à Gardasil

La mesure de la concentration en immunoglobulines totales contre les HPV 6, 11, 16 et 18 après vaccination par Gardasil indique que la réponse immunitaire à long terme persiste 6 à 9 ans après la vaccination, chez 82 % à 100 % de la population vaccinée (femmes entre 16 et 23 ans ou entre 24 et 45 ans, et hommes entre 16 et 26 ans) selon le type de papillomavirus. Chez les personnes vaccinées séronégatives pour les anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 et anti-HPV 18, aucun cas de maladie clinique n'a été rapporté après un suivi de 9 ans (jeunes femmes âgées de 16 à 23 ans) ou après un suivi de 6 ans (femmes âgées de 24 à 45 ans et hommes âgés de 16 à 26 ans).

Ces données sont intermédiaires : un suivi de la persistance de la réponse immunitaire est prévu durant une période de 10,5 ans.

Le résumé des caractéristiques du produit Gardasil a été complété avec ces données actualisées.

Recommandations vaccinales en France contre les maladies liées aux papillomavirus humains

La vaccination est recommandée chez toutes les jeunes filles âgées de 11 à 14 ans avec une stratégie de rattrapage pour les jeunes filles et les jeunes femmes entre 15 et 19 ans (2). Pour les filles devant bénéficier d'une greffe, la vaccination anti-HPV peut être proposée dès l'âge de 9 ans. Le schéma vaccinal comprend 2 doses de Gardasil espacées de 6 mois pour les jeunes filles âgées de 11 à 13 ans révolus, et 3 doses administrées selon le schéma 0, 2 et 6 mois pour les filles plus âgées.

Références 

1. Résumé des caractéristiques du produit Gardasil à la date du 14/08/2014. 
2. Calendrier vaccinal 2014.