SONOVUE (hexafluorure de soufre) : pas d'association avec la dobutamine en cas d'instabilité cardiovasculaire

Le laboratoire Bracco International BV, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), alerte les professionnels de santé sur les risques d'arythmies, rares mais sévères, rapportés chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire instable au cours d'échocardiographie de stress avec SONOVUE (hexafluorure de soufre) en association avec la dobutamine.
Ces événements cardiaques, parfois d'issue fatale, sont de type arythmie ventriculaire, bradycardie sévère voire arrêt cardiorespiratoire.

L'identification de ce risque a conduit les autorités de santé européennes :

• à contre-indiquer l'utilisation de SONOVUE en association avec la dobutamine chez les patients présentant une instabilité cardiovasculaire ; 
• à recommander d'administrer SONOVUE avec la plus grande prudence lorsqu'il est utilisé seul chez des patients présentant une instabilité cardiovasculaire, après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Une surveillance étroite des signes vitaux doit être réalisée pendant et après l'administration car, chez ces patients, les réactions de type allergique et/ou de vasodilatation peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

Syndrome coronarien : une contre-indication qui devient une mise en garde
Par ailleurs, la contre-indication existante chez les patients présentant un syndrome coronarien récent ou une pathologie cardiaque ischémique cliniquement instable a été supprimée et remplacée par une mise en garde. Cette décision s'appuie sur les données de la littérature (résultat d'une étude de sécurité rétrospective non-interventionnelle) et sur l'expérience clinique.
Lorsque SONOVUE est administré seul dans ce contexte, il doit être utilisé avec la plus grande prudence et n'être administré qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Une surveillance attentive des signes vitaux doit d'autre part être réalisée pendant et après l'administration.

Une chek-list à venir
Le laboratoire indique qu'une version actualisée de la brochure éducationnelle sera distribuée aux professionnels de santé, incluant ces modifications et proposant une check-list des maladies cardiaques et autres pathologies à prendre en compte lors de la prescription de SONOVUE.

Pour mémoire
SONOVUE est à usage diagnostique uniquement.
Il est destiné à être utilisé au cours d'un examen échographique, afin d'améliorer l'échogénicité du sang, ce qui permet une amélioration du rapport signal/bruit. Il doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l'examen échographique sans amplification de contraste ne permet pas de conclure :

• échocardiographie : SONOVUE est un produit de contraste pour échocardiographie, traversant le lit capillaire pulmonaire, utilisé chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire connue ou suspectée. Il permet l'opacification des cavités cardiaques et améliore la définition du relief endocardique du ventricule gauche ;
• examen Doppler des gros vaisseaux : SONOVUE augmente la précision dans la détection ou l'exclusion d'anomalies des artères cérébrales et carotides extracrâniennes ou des artères périphériques, en améliorant le rapport signal/bruit en mode Doppler. SONOVUE augmente la qualité de l'image Doppler du flux sanguin et la durée du rehaussement du signal cliniquement utile lors de l'examen de la veine porte ; 
• examen Doppler des microvaisseaux : SonoVue améliore la visualisation de la vascularisation des lésions du foie et du sein au cours des examens Doppler, permettant une caractérisation plus spécifique des lésions.

Pour aller plus loin
SONOVUE (hexafluorure de soufre) - Modification des contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi chez les patients avec une pathologie cardiovasculaire instable (ANSM, 17 octobre 2014)
Lettre du laboratoire Bracco International aux professionnels de santé (ANSM, 16 octobre 2014)