Gardasil 9, un nouveau vaccin qui élargit la protection contre les papillomavirus humains, est autorisé aux Etats Unis

L'Agence des médicaments américaine (Federal Drug of Administration, FDA) vient d'autoriser aux Etats-Unis, en décembre 2014, la commercialisation de la nouvelle formulation du vaccin Gardasil, appelée Gardasil 9. Ce vaccin est indiqué pour la prévention des cancers et des lésions dus à certains types de papillomavirus humains (également appelés HPV, pour human papillomavirus).

Les infections à papillomavirus humains

Les papillomavirus humains sont des agents infectieux très fréquents responsables d'infections bénignes tant chez les hommes que chez les femmes, mais également de maladies sévères avec le risque de cancers génitaux, anaux ou oropharyngés. Près de 100 % des cancers cervicaux (cancers du col de l'utérus de la femme) sont dus à des infections antérieures à papillomavirus humains. Chez la femme, le cancer cervical est le second cancer le plus fréquent, soit dans le monde près de 530 000 nouveaux cas et 275 000 décès chaque année.

Jusqu'à maintenant, le vaccin Gardasil incluait les sérotypes 6, 11, 16 et 18, responsables d'environ 70 % des cancers cervicaux, 95 % des adénocarcinomes in situ et 50 % des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN2/3). Le vaccin Gardasil 9 inclut 5 sérotypes additionnels pour élargir la capacité du vaccin à protéger les personnes vaccinées contre un plus grand nombre de lésions.

Objectifs d'extension de la composition du vaccin Gardasil 9

Le vaccin Gardasil 9 est donc composé des sérotypes 6, 11, 16 et 18 antérieurement présents dans le vaccin Gardasil et de cinq nouveaux sérotypes : 31, 33, 45, 52 et 58. Ces derniers sérotypes sont responsables de près de 20 % des cancers cervicaux et de 30 % des lésions précancéreuses intraépithéliales du col de l'utérus.

Le schéma vaccinal actuel comporte l'administration de 3 doses vaccinales dans un délai de 6 mois.

Ainsi, le vaccin Gardasil 9 est indiqué aux Etats-Unis chez les jeunes filles et les femmes âgées de 9 à 26 ans pour la prévention : 

• des cancers du col de l'utérus, du vagin, de la vulve et de l'anus dus aux HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 ;
• des lésions précancéreuses de haut grade du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus dues aux HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 ;
• des verrues génitales dues aux HPV 6 ou 11. 

Ce vaccin est également indiqué chez les garçons de 9 à 15 ans pour la prévention :

• des cancers de l'anus dus aux HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 ;
• des lésions précancéreuses anales dues aux HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ou 58 ;
• des verrues génitales dues aux HPV 6 ou 11.

Le bénéfice attendu du vaccin Gardasil 9 est d'être aussi efficace que le vaccin Gardasil contre les HPV 6, 11, 16 et 18, et de montrer une efficacité supérieure contre les 5 types de HPV additionnels.

Pour rendre sa décision, la FDA s'est basée sur plusieurs essais cliniques qui ont évalué l'efficacité du vaccin. L'un d'entre eux a inclus 14 000 jeunes filles et femmes âgées de 14 à 26 ans n'ayant pas été précédemment infectées par un papillomavirus. L'efficacité de Gardasil 9 a été évaluée à 97 % pour la prévention des cancers cervicaux, vulvaires ou vaginaux dus aux HPV 31, 33, 45, 52 ou 58. Chez les filles et garçons âgés de 9 à 14 ans, Gardasil 9 est aussi efficace que Gardasil.

Le profil de tolérance de Gardasil 9 est comparable à celui de Gardasil.

Situation de la vaccination HPV en Europe

Actuellement, les deux vaccins disponibles sont le vaccin Gardasil et le vaccin Cervarix. Il est fort probable que les firmes pharmaceutiques soumettent à l'Agence Européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency), dans les semaines ou les mois à venir, une demande d'autorisation de mise sur le marché prenant en compte l'extension de la composition de leurs vaccins.

A ce jour, Gardasil 9 n'est autorisé qu'aux Etats Unis.

Source : Federal Drug of Administration, Etats Unis.