BCG MEDAC : un stock limité est mis à disposition de manière contingentée

La remise à disposition limitée et contingentée de BCG MEDAC poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale au 9 janvier 2015 a été annoncée sur le site de l'ANSM (Agence de sécurité du médicament et des produits de santé), sans précisions complémentaires concernant les modalités de réapprovisionnement et d'utilisation de ce médicament.

BCG MEDAC faisait l'objet d'une rupture de stock depuis mi-novembre 2014 (Cf. notre article du 13 novembre 2014).

La remise à disposition de BCG MEDAC intervient quatre semaines après celle d'ONCOTICE (BCG de souche ICE) (Cf. notre article du 18 décembre 2014), alors que l'approvisionnement de toutes les spécialités pour instillations intra-vésicales à base de BCG est très perturbé depuis plusieurs mois. 

Lors de la remise à disposition d'ONCOTICE, le 15 décembre dernier, l'ANSM a rappelé la nécessité de suivre les recommandations temporaires de prise en charge des tumeurs de la vessie édictées en collaboration avec l'AFU (Agence française d'urologie) selon lesquelles :

• pour les patients avec une tumeur de risque élevé :
  • ne plus faire de traitement d'entretien (Schéma de Lamm) ;
  • ne plus utiliser le schéma 6 + 3 ;
  • réaliser uniquement un traitement d'induction limité à six instillations hebdomadaires de BCG.
• pour les patients avec une tumeur qui n'est pas de risque élevé, l'utilisation du BCG sera évitée.

Pour mémoire
La spécialité BCG MEDAC est indiquée dans le traitement du carcinome urothélial non-invasif de la vessie :

• traitement curatif du carcinome in situ ;
• traitement prophylactique de la récidive du :
  • carcinome urothélial limitée à la muqueuse :
    • pTa G1-G2 s'il s'agit d'une tumeur multifocale et/ou récidivante,
    • pTa G3 ;
  • carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1) ;
  • carcinome in situ.

Pour aller plus loin
BCG MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale - Risque de rupture de stock (9 janvier 2015)
Tensions d'approvisionnement en spécialités pour instillations intra-vésicales à base de BCG : rappel sur les recommandations temporaires de prise en charge des tumeurs de la vessie - Point d'Information (ANSM, document actualisé au 13 novembre 2014)

Sur Vidal.fr
BCG intra-vésical : rupture complète d'approvisionnement à partir de mi-novembre (13 novembre 2014)
BCG intra-vésical : reprise limitée de l'approvisionnement en ONCOTICE sous contingentement strict
(18 décembre 2014)