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Un chirurgien s'apprête à poser un implant mammaire
[Edit] En 2008, publication hollandaise sur 11 cas de LAGC survenus au contact de prothèses mammaires
Le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) est une forme de lymphome déjà connue, dont l'association éventuelle au port d'implants mammmaires était déjà soupçonnée depuis des années [/edit]. Il a été décrit pour la première fois en 2008 aux Pays-Bas, après son constat, à l'occasion d'un suivi de 17 ans des cas de lymphome (Institut du Cancer, Amsterdam), chez 11 femmes porteuses de prothèses en silicone posées pour raisons esthétiques (de Jong et coll., JAMA 2008).
Cette maladie, sévère mais en général de bon pronostic, consiste en un emballement de la multiplication des lymphocytes T autour de la prothèse ("lymphome").
Cet emballement est peut-être déclenché par l'inflammation a minima persistant autour de l'implant, en particulier lorsque sa surface n'est pas lisse (macro-texturée, cf. infra), mais cette hypothèse n'est pas encore formellement démontrée.
La FDA a adapté un schéma effectué par Thompson et coll .(2010) pour permettre de visualiser ce phénomène,[edit] qui pourrait être lié à "la stimulation chronique à type de "réaction a corps étranger" vis-à-vis des silicones et l'initiation d'une prolifération lymphoide", comme précisé à nouveau en commentaire [/edit] :
Légende de la FDA (traduction) : présence de cellules lymphomateuses à proximité de l'implant mammaire. Dans la plupart des cas, des cellules lymphomateuses ont été trouvées dans l'épanchement liquidien (séreux) entourant l'implant ou dans la capsule fibreuse. Le LAGC est un lymphome, une sorte de cancer impliquant les cellules du système immunitaire. Ce n'est pas un cancer du tissu mammaire, et, typiquement, l'extension du lymphome au-delà de la capsule fibreuse, dans le tissu mammaire, n'a pas été observée [NDLR : une forme infiltrante, avec masse adjacente à la capsule péri-prothétique, a cependant depuis été décrite, précise l'INCa].
En l'absence de traitement, cette prolifération lymphomateuse peut se compliquer, mais elle peut régresser complètement (en cas de LAGC non compliqué, sans masse ni infiltration des aires ganglionnaires) après ablation chirurgicale de la prothèse et de la capsule fibreuse. D'où l'importance du suivi permettant de détecter précocement une telle prolifération, rarissime mais semblant néanmoins possible, comme l'ont confirmé les données de surveillance internationales et françaises.
En 2010, l'affaire des prothèses PIP attire l'attention sur les éventuels dangers des implants mammaires
La socitété PIP (Poly Implant Prothèse) a vendu des dizaines de milliers d'implants mammaires en France et dans le monde. Devant le constat d'une fragilité anormale de ces implants (risques de suintement et de rupture élevés, silicone non conforme), la mise sur le marché de ces implants a été suspendue en mars 2010 par les autorités sanitaires françaises, et le retrait recommandé en cas de signes de suintement ou rupture.
Lors de la polémique née de cette affaire, l'association P.P.P. des Porteuses de Prothèses PIP (page Facebook) avait révélé le décès d'une de ses adhérentes suite à un LAGC, sans qu'un lien direct entre cette pathologie et le fait que cette personne portait des implants mammaires n'ait alors été démontré (voir notre article sur EurekaSante.fr, site grand public de VIDAL).
En 2011, la FDA constate le surrisque associé, ne recommande pas le retrait mais un renforcement de la surveillance
Une telle association avait également été médiatisée aux Etats-Unis : en janvier 2011, la FDA (Agence américaine du médicament) a publié une analyse de la littérature montrant la survenue chez des Américaines de 17 LAGC à proximité, voire au contact, de leurs prothèses mammaires. La FDA a également recensé de tels lymphomes chez 43 femmes non Américaines.
Devant ce léger surrisque (plusieurs millions de femmes dans le monde ont eu recours à de tels implants, sans développer de LAGC), la FDA ne recommandait pas le retrait systématique, mais un renforcement des mesures de surveillance.
Entre 2011 et 2015, 18 cas de LAGC détectés en France, sur environ 400 000 porteuses d'implants mammaires
Suite au cas de LAGC survenu en 2011 chez une femme porteuse de prothèses PIP, une surveillance particulière a été mise en place par l'ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé), en lien avec le réseau national expert d'analyse des lymphomes (LYMPHOPATH).
Cette surveillance a permis de détecter 18 cas de LAGC depuis 2011, dont 1 survenu en 2009, mais déclaré uniquement en 2011, sur environ 400 000 porteuses d'implants mammaires. Ces implants sont posés à 80 % environ pour des raisons esthétiques et à 20 % pour des raisons médicales (reconstruction mammaire après un cancer du sein).
Suite à la notification de ces cas, l'INCa a été saisi pour constituer un groupe d'experts afin d'analyser ces nouvelles données et d'élaborer une conduite à tenir.
Un risque très faible et difficile à confirmer vu la rareté de ce type de lymphome
Selon le rapport de l'INCa, les 18 femmes ayant développé un LAGC avaient 63 ans de moyenne d'âge (42-83 ans). Huit d'entre elles avaient des implants posés à visée esthétique, tandis que les 10 autres avaient 1 ou 2 implants posés pour une reconstruction mammaire après un cancer du sein.
L'implant affecté par un LAGC à proximité immédiate avait été posé depuis 6 ans en moyenne.
Une évolution défavorable a malheureusement été constatée pour deux patientes (un décès et une extension rapide non contrôlée par la chimiothérapie).
Au total, selon l'estimation des experts réunis par l'INCa, le risque associé au port de prothèses mammaires concernerait 1 à 2 femmes sur 10 000 porteuses d'implants mammaires pendant 10 ans. Ce risque serait 3 à 7 fois plus élevé que chez les femmes non porteuses d'implants.
Mais l'INCa souligne que ces estimations "sont de nature exploratoire" et ne permettent donc pas encore de conclure formellement à un surrisque. Les études réalisées sur ce même surrisque éventuel présentent les mêmes limites d'interprétation, liées à la rareté de cette pathologie en population générale comme dans la population des femmes porteuses d'implants.
Davantage de LAGC chez les femmes porteuses d'implants mammaires à la surface texturée, en particulier de la marque Allergan
Les experts réunis par l'INCa ont noté que "les 18 femmes ayant eu un LAGC associé à un implant mammaire et qui ont fait l'objet d'un signalement en France ont eu 35 implants au total. (…) L'enveloppe était texturée pour 20 implants, micro-texturée pour 4 implants ; cette donnée n'était pas connue pour 11 implants".
Un constat qui rejoint celui effectué récemment par Gidengil et coll. (Plast Reconstr Surg, mars 2015) : sur 24 LAGC, 23 concernaient des porteuses de prothèses texturées, contre une seule porteuse d'un implant lisse.
La nature rugueuse du revêtement favoriserait-elle la survenue d'une inflammation locale, facteur qui pourrait perturber la multiplication des lymphocytes T et donc favoriser, chez certaines femmes (risque génétique particulier ? Autre ?) la constitution d'un LAGC ? Là encore, les données disponibles sont insuffisantes pour conclure.
Par ailleurs, selon les informations du journal Le Parisien, 14 des 18 cas français de LAGC impliquent des prothèses de la marque américaine Allergan. Le directeur de la division médicale de ce laboratoire explique au Parisien être en discussion avec l'ANSM sur ce sujet, précisant qu'Allergan "a une position forte sur le marché des prothèses, notamment en reconstruction", ce qui pourrait expliquer ce chiffre.
Enfin, les experts n'ont pas noté d'influence évidente du contenu de la prothèse (solution saline ou silicone) ou d'autres facteurs de risque, que ce soit en France ou dans les données de la littérature.
Recommandations de l'INCa pour le suivi et l'information des femmes porteuses d'implants mammaires
Ce genre d'informations peut déclencher une inquiétude et pousser au retrait préventif, comme cela a été le cas pour des milliers de femmes porteuses de prothèses PIP (qui courraient d'autres risques...).
Mais, soulignons-le à nouveau, le risque de LAGC sur prothèse est minime, en particulier en cas d'implants non texturés. Par contre, ce risque ne doit pas être négligé, donc la surveillance régulière et le renforcement de l'information paraissent indispensables.
Les experts réunis par l'INCa ne préconisent donc pas de retrait systématique, mais une application des règles de suivi déjà énoncées :
- Toutes les femmes porteuses doivent faire l'objet d'un examen clinique annuel des seins à partir de l'âge de 25 ans.
- Les femmes "entrant dans le cadre du dépistage organisé du cancer du sein" et les femmes ayant un risque augmenté du cancer du sein bénéficient d'un suivi par imagerie spécifique (recommandations HAS 2014).
- Du côté des professionnels de santé en charge de ces suivis, les experts recommandent une information et une sensibilisation aux signes locaux associés à un LAGC.
- Une information sur le risque éventuel de LAGC doit être intégrée dans une fiche d'information donnée aux femmes avant la pose d'un implant mammaire.
- Une information sur les signes cliniques qui doivent inciter les femmes à consulter - épanchement, augmentation de volume, douleur, inflammation, perception d'une masse, ulcération, altération de l'état général - doit aussi être mentionnée sur cette fiche.
- Toute femme bénéficiant de la pose d'un implant mammaire devrait se voir remettre une carte mentionnant les caractéristiques de l'implant.
Vous pouvez aussi consulter ce document de questions-réponses sur le LAGC élaboré par l'ANSM, l'INCa et le ministère de la santé.
Un amendement au projet de loi de santé pour renforcer l'information et le suivi
Le projet de loi de santé, porté depuis 2 ans par la Ministre de la santé et des affaires sociales, est débattu depuis le 17 mars en Commission des affaires sociales. Marisol Touraine, qui a tenu un point presse sur le LAGC le 17 mars, a annoncé avoir déposé un amendement à cette loi de santé pour renforcer le suivi des implants mammaires. Cet amendement, s'il est adopté dans la version définitive du texte de loi, imposera aux industriels de fournir un résumé des caractéristiques de leur produit à l'ANSM et la tenue de registres dans les établissements de santé (ce qui facilitera le suivi des personnes porteuses de telles prothèses).
En conclusion
Le surrisque de LAGC associé au contact prolongé des prothèses, en particulier texturées, avec la glande mammaire semble donc se confirmer. Mais ce surrisque reste très faible et ne doit donc pas inciter à la panique, à un stress démesuré, même si évidemment ce n'est jamais rassurant...
Une surveillance annuelle et la connaissance des signes cliniques d'anomalies débutantes, évoqués plus haut, devrait permettre de minimiser encore ce risque, tout comme la pose d'implants majoritairement non texturés… et l'éventuelle découverte, par d'autres études et rapports, d'autres facteurs favorisants, génétiques ou non.
En savoir plus :
Prothèses mammaires : l'affaire de trop ?, LeParisien.fr, 17 mars 2015- Les femmes "entrant dans le cadre du dépistage organisé du cancer du sein" et les femmes ayant un risque augmenté du cancer du sein bénéficient d'un suivi par imagerie spécifique (recommandations HAS 2014).
- Du côté des professionnels de santé en charge de ces suivis, les experts recommandent une information et une sensibilisation aux signes locaux associés à un LAGC.
- Une information sur le risque éventuel de LAGC doit être intégrée dans une fiche d'information donnée aux femmes avant la pose d'un implant mammaire.
- Une information sur les signes cliniques qui doivent inciter les femmes à consulter - épanchement, augmentation de volume, douleur, inflammation, perception d'une masse, ulcération, altération de l'état général - doit aussi être mentionnée sur cette fiche.
- Toute femme bénéficiant de la pose d'un implant mammaire devrait se voir remettre une carte mentionnant les caractéristiques de l'implant.
Vous pouvez aussi consulter ce document de questions-réponses sur le LAGC élaboré par l'ANSM, l'INCa et le ministère de la santé.
Un amendement au projet de loi de santé pour renforcer l'information et le suivi
Le projet de loi de santé, porté depuis 2 ans par la Ministre de la santé et des affaires sociales, est débattu depuis le 17 mars en Commission des affaires sociales. Marisol Touraine, qui a tenu un point presse sur le LAGC le 17 mars, a annoncé avoir déposé un amendement à cette loi de santé pour renforcer le suivi des implants mammaires. Cet amendement, s'il est adopté dans la version définitive du texte de loi, imposera aux industriels de fournir un résumé des caractéristiques de leur produit à l'ANSM et la tenue de registres dans les établissements de santé (ce qui facilitera le suivi des personnes porteuses de telles prothèses).
En conclusion
Le surrisque de LAGC associé au contact prolongé des prothèses, en particulier texturées, avec la glande mammaire semble donc se confirmer. Mais ce surrisque reste très faible et ne doit donc pas inciter à la panique, à un stress démesuré, même si évidemment ce n'est jamais rassurant...
Une surveillance annuelle et la connaissance des signes cliniques d'anomalies débutantes, évoqués plus haut, devrait permettre de minimiser encore ce risque, tout comme la pose d'implants majoritairement non texturés… et l'éventuelle découverte, par d'autres études et rapports, d'autres facteurs favorisants, génétiques ou non.
En savoir plus :
Prothèses mammaires : quatre questions sur un nouveau cancer, LeParisien.fr, 17 mars 2015
Avis d'experts sur les lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés à un implant mammaire, INCa, mars 2015
Anaplastic Large-Cell Lymphoma in Women With Breast Implants, Daphne de Jong et coll., JAMA, novembre 2008
Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) In Women with Breast Implants: Preliminary FDA Findings and Analyses, FDA, janvier 2011
Effusion-associated anaplastic large cell lymphoma of the breast: time for it to be defined as a distinct clinico-pathological entity, Thompson PA et coll., Haematologica, novembre 2010
Page Facebook de l'association P.P.P. (femmes porteuses de prothèses PIP)
Breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma: a systematic review, Gidengil CA et coll., Plastic and reconstructive surgery, mars 2015
Dépistage du cancer du sein en France : identification des femmes à haut risque et modalités de dépistage, Haute Autorité de Santé, mai 2014
QUESTIONS-REPONSES Femmes porteuses ou ex?porteuses de prothèses mammaires et survenue de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC), ANSM, INCa et ministère de la santé, social-sante.gouv.fr, 17 mars 2015
La France reste vigilante pour détecter rapidement les cas de lymphomes parmi les femmes porteuses d'implants mammaires, point presse, social-sante.gouv.fr, 17 mars 2015
Sur VIDAL.fr :
L'Inserm et l'ANSM lancent une vaste enquête sur la tolérance des implants mammaires (juillet 2014), enquête "Lucie" auprès des porteuses de prothèses PIP aujourd'hui suspendue en raison de manque de financements...
Implants mammaires en silicone : rapport d'évaluation de l'ANSM sur leur utilisation en France de 2010 à 2013 (mai 2014)
Sur EurekaSante.fr (site grand public de VIDAL) :
Nouvelle alerte sur les prothèses mammaires PIP (décembre 2011)
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