DAKLINZA, OLYSIO, HARVONI : agrément aux collectivités et modalités de remboursement

Les AAD (antiviraux d'action directe) constituent une nouvelle catégorie de médicaments indiqués dans le traitement de l'hépatite C (cf. VIDAL Reco Hépatite C) : 
- Trois d'entre eux (SOVALDI, DAKLINZA et OLYSIO) sont commercialisés en France depuis 2014, à l'hôpital.
- HARVONI est le dernier à avoir été commercialisé, début 2015 (voir notre article du 17 février 2015).

SOVALDI a reçu son agrément aux collectivités en novembre 2014. 

DAKLINZA, OLYSIO et HARVONI étaient jusqu'à présent agréés aux collectivités et rétrocédables par prolongation des conditions d'inscription au titre de l'ATU de cohorte dont ils avaient bénéficié avant l'obtention de leur AMM respective. 

L'arrêté du 29 avril 2015 publié au Journal officiel du 6 mai 2015 inscrit donc ces 3 spécialités sur la liste des spécialités agréées aux collectivités. Un autre arrêté publié au Journal officiel du 6 mai 2015 inscrit DAKLINZA 30 mg, DAKLINZA 60 mg et OLYSIO sur la liste de rétrocession. 
(EDIT du 21 mai 2015 : prise en charge à 100 % de DAKLINZA et OLYSIO par l'Assurance maladie/EDIT) 
(EDIT du 17 juin 2015 : prise en charge à 100 % d'HARVONI par l'Assurance maladie/EDIT) 

Un remboursement encadré par des indications précises et conditionné par un traitement initié en concertation
Avec cet agrément, les conditions de remboursement de DAKLINZA, OLYSIO et HARVONI sont désormais conformes aux recommandations de la HAute Autorité de Santé (HAS) émises en juin 2014 (voir notre article du 2 juillet 2014) selon lesquelles :

• l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire. Cette réunion comprend au minimum un virologue et un hépatologue ;
• le traitement doit être adapté au stade de fibrose et à certaines caractéristiques des patients.

La stratégie de traitement recommandée par la HAS vise la guérison virologique individuelle. La HAS a considéré en effet que les conditions d'une stratégie d'éradication collective du VHC n'étaient pas réunies mais que cette piste méritait d'être évaluée. 

Les indications remboursables, spécialité par spécialité
L'arrêté publié au Journal Officiel précise les conditions du remboursement pour chacun des 3 médicaments. 

DAKLINZA 30 mg et 60 mg comprimé pelliculé (daclatasvir) sont remboursables dans les indications suivantes :

• traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez l'adulte de génotype 1, 3 ou 4, présentant un stade de fibrose hépatique F3 ou F4 ;
• traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez l'adulte de génotype 1, 3 ou 4, présentant un stade de fibrose hépatique F2 sévère ;
• traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez l'adulte de génotype 1, 3 ou 4, infecté concomitamment par le VIH, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
• traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez l'adulte de génotype 1, 3 ou 4, atteint de cryoglobulinémie mixte (II et III) systémique et symptomatique, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
• traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez l'adulte de génotype 1, 3 ou 4, atteint de lymphome B associé au VHC, quel que soit le stade de fibrose hépatique.

OLYSIO 150 mg gélule (siméprévir) est remboursable dans les indications suivantes :

•  traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez l'adulte de génotype 1 ou 4, présentant un stade de fibrose hépatique F3 ou F4 ;
• traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez l'adulte de génotype 1 ou 4, présentant un stade de fibrose hépatique F2 sévère ;
• traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez l'adulte de génotype 1 ou 4, infecté concomitamment par le VIH, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
• traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez l'adulte de génotype 1 ou 4, atteint de cryoglobulinémie mixte (II et III) systémique et symptomatique, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
• traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez l'adulte de génotype 1 ou 4, atteint de lymphome B associé au VHC, quel que soit le stade de fibrose hépatique.

HARVONI 90 mg/400 mg (lédipasvir/sofosbuvir) est remboursable dans les indications suivantes :

• traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1, 3 ou 4, présentant un stade de fibrose hépatique F3 ou F4 ;
• traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1, 3 ou 4, présentant un stade de fibrose hépatique F2 sévère ;
• traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1, 3 ou 4, infecté concomitamment par le VIH, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
• traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1, 3 ou 4, atteint de cryoglobulinémie mixte (II et III) systémique et symptomatique, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
• traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte de génotype 1, 3 ou 4, atteint de lymphome B associé au VHC, quel que soit le stade de fibrose hépatique.

Pour rappel, les indications de SOVALDI 400 mg comprimé pelliculé (sofosbuvir) ouvrant droit à un remboursement ont été précisées dans un arrêté antérieur, publié en novembre 2014. Ces indications sont les suivantes :  

• traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte présentant un stade de fibrose hépatique F3 ou F4 ;
• traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte présentant un stade de fibrose hépatique F2 sévère ;
• traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte infecté concomitamment par le VIH, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
• traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte atteint de cryoglobulinémie mixte (II et III) systémique et symptomatique, quel que soit le stade de fibrose hépatique ;
• traitement, en association avec d'autres médicaments, de l'hépatite C chronique chez l'adulte atteint de lymphome B associé au VHC, quel que soit le stade de fibrose hépatique.

Pour aller plus loin :
Arrêté du 29 avril 2015 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel, 6 mai 2015)
Arrêté du 30 octobre 2014 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel, 4 novembre 2014)
Arrêté du 29 avril 2015 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique (Journal officiel, 6 mai 2015)
Prise en charge de l'hépatite C par les médicaments anti-viraux à action directe (AAD). Recommandation du Collège de la HAS (juin 2014)

EDIT du 21 mai 2015 : Arrêté du 15 mai 2015 relatif aux conditions de prise en charge d'OLYSIO et de DAKLINZA en rétrocession (Journal officiel du 21 mai 2015) /EDIT
EDIT du 17 juin 2015 : Arrêté du 12 juin 2015 relatif aux conditions de prise en charge d'HARVONI en rétrocession (Journal officiel du 17 juin 2015) /EDIT

Sur VIDAL.fr :
VIDAL Reco Hépatite C
Hépatite C chronique et comorbidités : quelles stratégies thérapeutiques ? (janvier 2015)
SOVALDI 400 mg comprimé pelliculé (sofosbuvir) : fixation du prix et du taux de prise en charge (novembre 2014)
DAKLINZA (daclatasvir) : nouvel antiviral à action directe dans la prise en charge de l'hépatite C chronique (octobre 2014)
OLYSIO 150 mg gélule (siméprévir) : nouveau principe actif dans le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte (juin 2014)
Stratégie thérapeutique dans l'hépatite C : les recommandations de la HAS (juillet 2014)