Dans son point d'information du 13 mai 2015, l'ANSM confirme que les modalités de prescription des médicaments à base d'isotrétinoïne orale sont modifiées de la façon suivante : 

• la prescription initiale, pour les garçons et les filles, est désormais réservée aux dermatologues ;
• les renouvellements par tout médecin est possible. 

Cette restriction, annoncée dès janvier, est désormais applicable et doit permettre de minimiser les risques associés à l'isotrétinoïne orale. 

Isotrétinoïne et risque tératogène
L'isotrétinoïne est utilisée dans le traitement de l'acné.
En France, cette substance entre dans la composition de 4 spécialités : ACNETRAIT, CONTRACNE, CURACNE et PROCUTA. 

Ces médicaments ne doivent être utilisés qu'en seconde intention, en cas d'échec des traitements classiques contre l'acné (antibiotiques et traitement local). (Cf. Reco VIDAL "Acné")

Cette substance expose à un risque tératogène au titre duquel :

• l'isotrétinoïne est formellement contre-indiquée en cas de grossesse ;
• la prescription chez les patientes en âge de procréer est conditionnée par :
  • la mise en place d'un traitement contraceptif efficace,
  • et la réalisation régulière de tests de grossesse afin d'écarter tout risque de grossesse. 

L'isotrétinoïne est également associée à un risque de survenue de troubles psychiatriques. 

Des mesures de prévention de la grossesse insuffisamment appliquées
La décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de restreindre la prescription de l'isotrétinoïne orale s'appuie sur les données de l'Assurance maladie, recueillies entre 2007 et 2013.
Ces données, portant sur 3 718 sujets initiateurs de traitements, montrent : 

• Un non-respect de la prescription en seconde intention, dans 1 cas sur 2. Selon les recommandations émises par l'ANSM, l'isotrétinoïne orale est recommandée en cas d'échec des traitements classiques (antibiotiques systémiques et traitement topique) bien menés, c'est-à-dire pendant 3 mois et avec une bonne observance. "En 2013, 41,5 % des initiations d'isotrétinoïne orale étaient conformes à l'indication de l'AMM et aux recommandations de l'ANSM. Le bon usage était plus fréquent lorsque l'initiation était effectuée par un dermatologue", indiquent les auteurs de l'étude des prescriptions d'isotrétinoïne orale en France.
• Une insuffisance des tests de grossesse à l'instauration du traitement : selon les données disponibles, 37 % des patientes chez lesquelles un traitement par isotrétinoïne orale a été initié n'ont pas eu de test grossesse (conformément à l'autorisation de mise sur le marché [AMM], c'est-à-dire dans les 3 jours précédant la prescription). En outre, en cours de traitement, 68 % des patientes n'ont pas réalisé tous les tests mensuels.

L'ANSM veut cibler les initiateurs du traitement
"Cette restriction des conditions de prescription et de délivrance permet de cibler l'ensemble des prescripteurs qui initient le traitement. Ainsi, ils recevront dorénavant de façon systématique l'ensemble des documents de minimisation des risques de l'isotrétinoïne orale indispensables à la prescription", indique l'ANSM dans son point d'information publié le 13 mai 2015.
Une harmonisation et une optimisation des documents à destination des professionnels de santé et des patients sont annoncées d'ici la fin de l'année 2015. 
Pour le médecin prescripteur, 2 nouveaux outils sont prévus :

• un courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin traitant pour l'informer de la mise sous traitement du patient et lui rappeler les règles de bon usage (surveillance clinique et biologique). Pour les femmes en âge de procréer, ce courrier rappellera la nécessité d'utiliser une contraception efficace ;
• un outil d'aide au dialogue entre le prescripteur et le patient concernant le risque potentiel de troubles psychiatriques.

Pourtant, une majorité des prescriptions initiales réalisées par les dermatologues
Selon les données fournies par l'étude des prescriptions d'isotrétinoïne orale en France (2007 - 2013), les dermatologues libéraux sont déjà majoritairement initiateurs des traitement par isotrétinoïne orale ; entre 2007 et 2013, 93,7 % des initiations ont été effectuées par des médecins libéraux, dont 86,0 % de dermatologues et 13,5 % de médecins généralistes. En outre, plus de 90 % des initiations effectuées en ville sont renouvelées par le médecin ayant initié le traitement ou par un confrère de la même discipline.

Pour mémoire : le programme de prévention des grossesses (PPG)
Le PPG prévoit que la prescription et la délivrance se fassent uniquement sur présentation du carnet-patiente et dans les conditions suivantes :

• recueil de l'accord de soins et de contraception et remise du carnet-patiente complété avant la première prescription ;
• réalisation d'un test de grossesse en laboratoire avec résultat négatif dans les 3 jours précédant chaque prescription et 5 semaines après la fin du traitement ;
• ordonnance limitée à un mois de traitement ;
• délivrance dans les 7 jours suivant la prescription ;
• délivrance après vérification de l'ensemble des mentions obligatoires devant figurer sur le carnet-patiente (formulaire d'accord de soins et de contraception complété et signé par la patiente, date et résultat du test de grossesse sérologique négatif) ;
• mention de la date de délivrance sur le carnet-patiente.

EDIT du 6 novembre 2015 : L'ANSM publie les documents actualisés d'aide à la prescription et à la délivrance, et d'information aux patients /EDIT

Pour aller plus loin
Restriction de la prescription initiale de l'isotrétinoïne orale aux dermatologues - Point d'Information (ANSM, 13 mai 2015)
Lettre des laboratoires aux médecins (sur le site de l'ANSM, 13 mai 2015)
Lettre des laboratoires aux pharmaciens (sur le site de l'ANSM, 13 mai 2015)
Etude des prescriptions d'isotrétinoïne orale en France - Période 2007 - 2013 (ANSM, mai 2015)
Communiqué de presse -­ Isotrétinoïne, nouvelles conditions de prescription et délivrance (Société française de dermatologie, 26 janvier 2015)

EDIT 6 novembre 2015 / Documents actualisés pour la prescription et la délivrance de l'isotrétinoïne et l'information des patients :
Guide du médecin pour la prescription de l'isotrétinoïne orale (05/11/2015)
Guide du pharmacien pour la délivrance de l'isotrétinoïne orale (05/11/2015)
Traitement par isotrétinoïne orale - Brochure d'information destinée aux femmes (05/11/2015) 
Traitement par isotrétinoïne orale - Brochure d'information destinée aux hommes (05/11/2015)
Traitement par isotrétinoïne orale - Formulaire d'accord de soins et de contraception destiné aux femmes en âge de procréer (05/11/2015)
Traitement par isotrétinoïne orale - Carnet patient (05/11/2015)
Traitement par isotrétinoïne orale - Outil d'aide au dialogue (05/11/2015)
Traitement par isotrétinoïne orale - Courrier de liaison entre le dermatologue et le médecin en charge du patient (05/11/2015)
Traitement par isotrétinoïne orale - Courrier de liaison entre le dermatologue et le professionnel de santé en charge de la contraception de la patiente (05/11/2015)
Traitement par isotrétinoïne orale - Questions/Réponses (ANSM, 05/11/2015)
/EDIT

Sur VIDAL.fr
Traitement de l'acné : nouvelles recommandations de la Société Française de Dermatologie, labellisées HAS (4 novembre 2015)

 

1^re date de publication de l'article : 19 mai 2015