Les autotests de dépistage du VIH désormais disponibles en pharmacie

Les objectifs de santé publique liés à l'autorisation des autotests de dépistage du VIH
20 % des personnes infectées ignorent encore leur séropositivité et près de 30 % la découvrent à un stade avancé de la maladie. Il y aurait donc en France encore "30 000 personnes qui vivent avec le VIH sans le savoir", a souligné la ministre de la Santé Marisol Touraine lors d'une visite dans une pharmacie parisienne le 14 septembre 2015, à l'occasion de la mise sur le marché des autotests AAZ de dépistage du VIH.

La mise en vente de ces autotests en pharmacies et sur leurs sites internet pourrait permettre un accès au dépistage aux personnes qui n'osent pas en parler à leur médecin, ni se rendre dans un Centre de dépistage anonyme et gratuit (CDAG), ou encore dans un laboratoire d'analyses médicales, avec ou sans ordonnance.

Il s'agit donc d'une solution de complément aux moyens de dépistages déjà en place : ce test en vente libre "n'a pas vocation à se substituer aux traditionnels dépistages par voie sanguine, ni aux tests rapides d'orientation diagnostique (TROD)", précise le ministère de la santé dans son communiqué. 

L'autotest VIH, une fiabilité proche de 100 %
L'attribution du marquage CE à un autotest de dépistage du virus du sida repose sur : 
- la sensibilité (probabilité que le test soit positif si l'infection par le VIH est présente), qui doit être de 100 % 
- la spécificité (probabilité que le test soit négatif si l'infection est absente), qui doit être supérieure ou égale à 99 %

Ces critères doivent êtyre vérifiés sur un certain nombre de tests pour l'obtention du marquage (source : argumentaire scientifique de l'HAS, page 24) : 



En France, seul l'autotest VIH de la société AAZ a obtenu ce marquage CE, en avril 2015. Ce test a donc une sensibilité proche de 100 % et une spécificité supérieure ou égale à 99 %, soit une fiabilité très importante. 

Une confirmation biologique reste cependant nécessaire en cas de résultat positif
Malgré la sensibilité requise de 100 % lors de l'évaluation de l'autotest, il peut y avoir des résultats faussement positifs. C'est pourquoi un test positif doit toujours être confirmé par un test en laboratoire. 

Des résultats "faux négatifs" restent aussi possibles. De plus, en cas de rapport à risque par l'utilisateur dans les 3 mois précédant le test, ce dernier peut être négatif et ne doit donc pas être considéré comme fiable (ce délai est plus court, de l'ordre de 6 semaines, pour les tests effectués en laboratoire). Un test négatif ne doit donc pas être considéré comme fiable à 100 %.



Les autotests VIH AAZ en vente en pharmacie pour 20 à 30 euros, non remboursables
L'autotest de dépistage du VIH (ADVIH) AAZ est disponible en pharmacie de ville depuis le 15 septembre 2015. Il coûte entre 25 et 30 euros, prix variable en fonction des officines.

Cet autotest n'est pas remboursable (d'où la variabilité des tarifs en fonction des officines), ce qui peut constituter un frein notable pour une partie de la population (alors que le dépistage est gratuit dans un CDAG ou dans un laboratoire d'analyse, avec une ordonnance d'un médecin). 

Réalisation de l'autotest de dépistage du VIH 
Le kit de dépistage commercialisé par la société AAZ comprend les éléments regroupés sur la photo ci-contre (source : AAZ). 

La première étape consiste à introduire la dosette de diluant C (sur la photo ci-contre) au fond du support G, disposé sur une surface plane.

Puis il faut se laver les mains, se désinfecter le doigt destiné à être piqué avec la lingette désinfectante H.

Ensuite, se piquer le doigt en appliquant dessus, fortement, la face rouge de l'autopiqueur D. 

Faire sortir une première goutte de sang, l'essuyer avec la compresse stérile I, puis faire sortir une deuxième goutte de sang. 

Prélever cette deuxième goutte de sang à l'aide de l'autotest B (sa pointe va se remplir de sang). 

L'autotest doit être ensuite enfoncé dans le support, afin de percer la dosette de diluant (3 crans de résistance => perception de 3 clics). Une trainée rose apparaît moins d'une minute après l'enfoncement.

Lecture du test : 15 minutes
Un délai de 15 minutes est nécessaire avant la lecture de l'autotest : 
- Le résultat est négatif si une seule bande (la bande de contrôle) apparaît sur l'autotest. 
Le résultat est positif si 2 bandes (bande de contrôle et bande de test) apparaissent. 

Dans ce cas, un test de confirmation (Elisa de 4^ème génération) en laboratoire ou dans un centre dédié (futur CeGIDD), est nécessaire.

Une fois utilisé, le test sanguin doit être remis dans le sachet fourni dans le kit, et être rapporté à un point de collecte. Il ne doit pas être jeté à la poubelle.
   

• Tout test médical nécessite le consentement libre et éclairé de l'individu à tester.
• Le test peut être fait à n'importe quel moment de la journée. Il n'est pas nécessaire d'être à jeun.
• L'ADVIH est un dispositif à usage unique.
• Les ADVIH sur fluide gingival sont moins sensibles que les ADVIH sanguins en raison de la plus faible concentration en anticorps.
• L'autotest est fiable pour détecter une infection VIH datant de plus de 3 mois. Des infections par le VIH (liées à un comportement à risque ou une exposition accidentelle) datant de moins de 3 mois peuvent ne pas être détectés par ces tests.
• L'autotest ne permet pas de différencier une infection de type VIH-1 ou de type VIH-2.
• L'autotest ne permet pas de dépister les hépatites virales, ni les autres IST (syphilis, herpès, infections à chlamydia et gonocoques).
• Un résultat d'ADVIH négatif ne doit pas dispenser d'utiliser un préservatif, meilleur moyen de prévention contre les infections sexuellement transmissibles, dont le VIH / sida. Un dépistage d'autres IST est conseillé.
• Les ADVIH peuvent être faussement négatifs chez les patients séropositifs pour le VIH et traités par médicaments antirétroviraux. Ces tests ne doivent pas être utilisés pour suivre l'efficacité du traitement antirétoviral. Il n'a pas été rapporté d'autres interactions médicamenteuses avec les ADVIH. 

• Dispositif médical marquage CE
• Boîte unitaire, ACL 3401562920213
• Non remboursable
• Société AAZ