SYSTANE ULTRA et SYSTANE ULTRA UD gouttes oculaires lubrifiantes : désormais remboursables

Remboursement dans la sécheresse oculaire avec inflammation de la cornée
Les solutions lubrifiantes SYSTANE ULTRA en flacon et SYSTANE ULTRA UD en unidoses sont désormais inscrites sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR).

Ces dispositifs médicaux sont remboursables lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement symptomatique de la sécheresse oculaire :

• avec kératite ou kératoconjonctivite, 
• en troisième intention après échec des substituts lacrymaux de faible viscosité et des gels.

Pour mémoire, le traitement de la sécheresse oculaire repose sur :

• la correction des facteurs favorisants autant que possible (médicaments, facteurs environnementaux) ;
• un traitement substitutif par larmes artificielles (chlorure de sodium), collyres ou gels ophtalmiques (carbomères, carmellose, hypromellose, povidone, chondroïtine sulfate).

Le remboursement de SYSTANE ULTRA et de SYSTANE ULTRA UD est applicable depuis le 21 décembre 2015.

Un service rendu "suffisant"
Dans son avis du 15 janvier 2015, la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) a jugé que le service attendu de SYSTANE ULTRA était suffisant en raison de :

• son intérêt thérapeutique : SYSTANE ULTRA contribue à améliorer la symptomatologie de la sécheresse oculaire ;
• de l'intérêt de santé publique compte tenu de la fréquence de la sécheresse oculaire. La prévalence de la sécheresse oculaire est estimée entre 15 et 20 % de la population âgée de plus de 65 ans, dont 25 à 30 % présenteraient des formes modérées et sévères impliquant une kératite ou kératoconjonctivite sèche. Au total, la population cible susceptible d'être traitée par SYSTANE ULTRA UD serait de l'ordre de 1 million de patients.

La CNEDIMTS s'est appuyée sur 4 études réalisées avec SYSTANE ULTRA en flacon (multidoses) :

• 2 études ont comparé SYSTANE ULTRA à OPTIVE : 
  • l'étude clinique M-12-040 (non publiée) de phase IV, prospective, multicentrique, randomisée (1:1) en simple insu (évaluateur en aveugle) et en groupes parallèles, dont le critère de jugement principal était la non-infériorité de SYSTANE ULTRA par rapport à OPTIVE sur la base du changement du score de coloration cornéenne totale, représentatif du degré d'ulcération cornéenne entre l'état basal et J35 (n = 84 patients).
  • l'étude de Torkildsen (Clinical Ophtalmology 2009), prospective, monocentrique, randomisée (1:1), en double aveugle et plans croisés, ayant comparé SYSTAN ULTRA et OPDIVE sur la fonction visuelle de 48 patients ayant une sécheresse oculaire objectivée. Les critères de jugement principaux étaient le maintien de l'acuité visuelle entre les clignements et le taux de lecture de l'oeil le moins bon ;
• 2 autres études (Kading and al. Clinical Ophtalmology 2010 et McDonald and al. Eye and Contact Lens 2014) ont notamment étudié la tolérance de SYSTANE ULTRA chez des porteurs de lentilles de contact.

Selon les résultats de l'étude M-12-040, la non-infériorité de SYSTANE ULTRA a été démontrée par rapport à OPDIVE.
La CNEDIMTS considère que "les autres études fournies, moins robustes, apportent néanmoins des données complémentaires sur la tolérance de SYSTANE ULTRA, notamment chez les porteurs de lentilles de contact".

La composition de SYSTANE ULTRA et de SYSTANE ULTRA UD ne différant que par le conservateur (présent uniquement dans la forme multidoses : voir Tableau I), les résultats obtenus avec SYSTANE ULTRA multidoses ont été extrapolés à SYSTANE ULTRA UD unidose.


                           Tableau I - Formule de SYSTANE ULTRA SYSTANE ULTRA et SYSTANE ULTRA UD en pratique

• Prescription par un ophtalmologiste

La prise en charge de SYSTANE ULTRA nécessite une prescription établie par un ophtalmologiste après diagnostic de kératite ou de kératoconjonctivite sèche, notamment par un test colorimétrique réalisé à lampe à fente.
La prescription initiale ne peut pas excéder 6 mois de traitement.
Le renouvellement est autorisé après examen ophtalmologique.
 

• Conseils aux patients

SYSTANE ULTRA en flacon convient à une utilisation avant, pendant et après le port de lentilles de contact.
SYSTANE ULTRA UD (unidoses) est adapté à une utilisation avant et après le port de lentilles de contact.

Le flacon de SYSTANE ULTRA ne doit pas être utilisé plus de 6 mois après la première ouverture. Le flacon doit être bien refermé après chaque utilisation.
Les unidoses sont à usage unique. Elles doivent être jetées après utilisation.

Identité administrative

• Prescription par un ophtalmologiste
• Prescription initiale de 6 mois
• Renouvellement autorisé après examen ophtalmologique
• SYSTANE ULTRA
  • flacon de 10 ml, ACL 3401051631033
  • Code LPPR 1165507, base de remboursement = 10,93 euros, prix limite de vente = 13,78 euros (au 1^er avril 2016, la base de remboursement passera à 10,35 euros et le prix limite de vente à 13,05 euros)
• SYSTANE ULTRA UD
  • boîte de 30 unidoses de 0,7 ml, ACL 5202694/EAN 3700028501455 
  • Code LPPR 1144617, base de remboursement = 4,69 euros (4,60 euros au 1^er avril 2016)
• Laboratoire Alcon

Pour aller plus loin
Arrêté du 3 décembre 2015 portant inscription de la solution pour usage ophtalmique SYSTANE ULTRA des laboratoires ALCON SAS au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 8 décembre 2015, texte 20)
Avis relatif aux tarifs et au prix limite de vente au public en euros TTC de la solution pour usage ophtalmique SYSTANE ULTRA visée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (Journal officiel du 8 décembre 2015, texte 108)
Avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (HAS, 27 janvier 2015)