Exploration du côlon : la HAS a évalué les performances et la sécurité des capsules vidéos

La capsule colique, une possible alternative à la coloscopie virtuelle
L'évaluation de la HAS à propos de la capsule colique s'inscrit dans les mêmes circonstances cliniques que celles qui peuvent amener à prescrire une coloscopie virtuelle (la HAS rappelant à l'occasion qu'une analyse quantitative des raisons qui débouche sur une coloscopie incomplète ou impraticable a manqué aux évaluateurs).

Pour mémoire, la coloscopie virtuelle se pratique en 4 étapes : préparation colique, insufflation de gaz pour distendre le côlon, scanner du cadre colique, lecture des images.

Aujourd'hui, la coloscopie virtuelle (également appelée coloscanner) est la seule alternative disponible pour les patients qui ne peuvent pas subir de coloscopie optique. Cet examen radiologique est uniquement destiné au diagnostic et renvoie vers une coloscopie optique lorsqu'une polypectomie est indiquée.

La coloscopie virtuelle, dont l'usage a fait l'objet d'une évaluation par la HAS en 2010, peut être proposée pour la recherche exclusive de polypes et de cancers colorectaux :

• en cas de coloscopie optique incomplète (environ 5 % des examens) ;
• en cas de comorbidités sévères contre-indiquant la réalisation de la coloscopie optique chez certains patients (environ 1 % des cas) ;
• lors de refus de la coloscopie optique par un patient souffrant de symptômes évocateurs de cancer colorectal ou dans un contexte de dépistage chez un sujet à risque élevé (environ 4 % des cas).

La capsule colique, un dispositif miniaturisé nécessitant, comme la coloscopie "traditionnelle", une préparation spécifique
La capsule colique est un dispositif d'imagerie médicale miniaturisé (31 x 11 mm), à usage unique et destiné à être avalé, après une préparation colique spécifique (cf. infra). Pillcam Colon 2 est la seule commercialisée en France :
 
Cette capsule dispose d'un dôme optique (caméra et diode) à chacune de ses extrémités. 

Les images enregistrées à chaque flash de la diode sont transmises à des antennes adhésives collées sur l'abdomen du patient (la fréquence des flashs est proportionnelle à la vitesse de transit de la capsule). Ces images sont ensuite analysées sur écran. Exemple cidessous avec visualisation d'un polype (autres exemples : visualisation d'une masse d'allure tumorale, d'une colite ulcérative) :
 
L'examen de la muqueuse intestinale par capsule colique exige, comme pour une coloscopie "traditionnelle", une préparation colique à base de PEG et de laxatifs, mais avec un volume 1,5 fois supérieur à celui de la préparation pour une coloscopie optique classique (avec coloscope). Cette préparation spécifique nécessite aussi l'administration de phosphate ou de picophosphate de sodium pendant l'examen pour assurer un péristaltisme suffisant à la progression régulière de la capsule.
 
La capsule colique, un dispositif médical déjà pris en charge, en France, dans l'exploration du grêle
En France, l'usage d'une capsule colique est pris en charge par l'Assurance maladie dans le cadre de l'exploration de l'intestin grêle. Environ 17 000 actes de ce type ont lieu chaque année. 

Parmi les avantages de cette technique d'imagerie digestive, l'absence d'anesthésie générale, d'insufflation côlique et d'irradiation sont le plus souvent cités.

Evaluation de la HAS pour déterminer son utilité dans l'exploration du côlon
Suite à une demande de la Société française d'endoscopie digestive (SFED) qui propose de prescrire cet examen lors de coloscopie optique incomplète, refusée ou contre-indiquée, la Haute Autorité de santé (HAS) vient donc de mettre en ligne son évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'exploration colique par capsule, en tant qu'alternative à la coloscopie optique. 

Une évaluation permise par le recul actuel sur l'usage de la capsule colique dans l'exploration colique
Pour asseoir leur évaluation, les experts de la HAS se sont appuyés sur :

• une recherche systématique des études d'utilité clinique, de performances diagnostiques, de sécurité, de données de pratique et recommandations de bonnes pratiques françaises et internationales (cinq séries de cas d'utilité clinique, 17 études de performances diagnostiques et 41 recommandations de bonnes pratiques) ;
• la mise en œuvre d'une méta-analyse des performances diagnostiques de la capsule colique ;
• une consultation des parties prenantes et des professionnels concernés.

De plus, des données françaises d'usage dans cette indication ont été prises en compte : la capsule colique a été utilisée comme moyen expérimental d'exploration colique depuis 2012, avec 1 273 examens effectués (au cours desquels des polypes ont été identifiés chez 18 à 25 % des sujets selon les études). 

Résultats : un intérêt proche de celui de la coloscopie virtuelle
La HAS considère que la capsule colique constitue une modalité d'exploration pouvant être réalisée chez un sujet adulte pour la recherche de polypes et de cancers colorectaux dans un contexte de coloscopie incomplète non imputable à un défaut de préparation colique ou à une sténose digestive (hors maladie inflammatoire chronique intestinale).

En pratique, selon les estimations de la HAS, cette indication pourrait impliquer un volume annuel d'environ 6 500 actes.

Pour la HAS, les données disponibles ne permettent toutefois pas d'établir de hiérarchie entre la coloscopie virtuelle et la capsule colique. Pour les experts, leur positionnement respectif ne pourra être établi qu'à partir d'études médico-économiques impliquant une comparaison directe de ces deux examens.

Des effets indésirables possibles à prendre en compte, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque 
Les éventuels effets indésirables de la capsule colique sont liés à la préparation colique. L'adjonction préconisée de phosphate de sodium expose à des risques supplémentaires par rapport aux coloscopies optiques et virtuelles, en particulier chez les patients insuffisants cardiaques.

En raison des contre-indications aux produits à base de phosphate de sodium, "la capsule colique apparaît comme une alternative partielle à la coloscopie optique", résume la HAS.

Autres limites de l'usage des capsules coliques dans l'exploration colique
L'analyse des données disponibles montre également des limites en termes d'efficacité diagnostique de l'usage des capsules coliques :

• faux positifs : 25 % des sujets sains ayant subi cet examen ont néanmoins été renvoyés vers une coloscopie optique ;
• faux négatifs : 20 % des polypes d'une taille supérieure à 6 mm ne sont pas identifiés ;
• sensibilité insuffisante pour détecter les polypes d'une taille inférieure à 6 mm ;
• difficultés à localiser précisément la position anatomique des polypes identifiés ;
• examen considéré incomplet dans 15 à 20 % des cas.

Mais ces limites sont similaires à celles retrouvées avec la coloscopie virtuelle, sans qu'il soit possible de dire, actuellement, si ces faiblesses sont supérieures ou inférieures avec la capsule. 

Une prescription qui relève de la décision médicale partagée
En attendant de nouvelles études qui permettraient de mieux préciser la place dans la stratégie diagnostique colique, pour la HAS, le choix de la méthode d'exploration relève d'une décision médicale partagée.

Cette décision médicale partagée implique une présentation aux patients des atouts, limites et incertitudes associées à chacune de ces modalités d'exploration colorectale.

La prescription de l'examen par capsule colique, si elle est retenue, doit respecter les nombreuses contre-indications (liées au phosphate de sodium) et précautions d'emploi associées à cette technique (détaillées dans le rapport de la HAS).

La HAS a en outre recensé plusieurs conditions de réalisation de l'examen par capsule colique devant faire l'objet de recherches spécifiques et de consensus professionnels explicites. Le protocole de préparation colorectale doit en particulier faire l'objet d'études visant à améliorer le taux de succès de cette technique.
 
Pour aller plus loin
 
L'évaluation de l'exploration par capsule colique par la HAS, février 2016.
Texte court
Texte long
 
L'évaluation de la coloscopie virtuelle par la HAS, janvier 2010.
Texte court
Texte long
La fiche de bon usage de la coloscopie virtuelle