Répertoire des génériques : création de 8 nouveaux groupes

Par Décision du 16 février 2016 (Journal officiel du 12 avril 2016), les 8 groupes génériques suivants sont ajoutés au répertoire des génériques : 

• groupe ADÉNOSINE 3 mg/1 ml solution pour perfusion
  • référent est ADENOSCAN 30 mg/10 mL solution pour perfusion (spécialité hospitalière) ;
  • domaine thérapeutique : Produits de diagnostic - Exploration fonctionnelle cardiaque

• groupe BRINZOLAMIDE 10 mg/mL collyre en suspension
  • référent : AZOPT 10 mg/ml collyre en suspension ;
  • domaine thérapeutique : Antiglaucomateux - Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
• groupe BUDESONIDE 64 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation nasale
  • référent : RHINOCORT 64 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation nasale ;
  • domaine thérapeutique : Rhinite allergique - Corticoïdes 

• groupe CLORAZEPATE DIPOTASSIQUE 5 mg, 10 mg et 20 mg gélules
  • référents : TRANXENE 5 mg, 10 mg et 20 mg gélules ;
  • domaine thérapeutique : Anxiolytiques - Benzodiazépines

• groupe FORMOTEROL (FUMARATE DE) DIHYDRATE 12 microgrammes poudre pour inhalation en gélule
  • référent : FORADIL 12 microgrammes poudre pour inhalation en gélule ;
  • domaine thérapeutique : Asthme et bronchopneumopathies chroniques - Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants d'action prolongée
• groupe MIGLUSTAT 100 mg gélule
  • référent : ZAVESCA 100 mg gélule (spécialité hospitalière) ;
  • domaine thérapeutique : Correction des anomalies métaboliques - Maladie de Niemann-Pick - Maladie de Gaucher.

Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoires des génériques et, pour ce qui concernent ces nouveaux groupes, sur la décision publiée au Journal officiel.

Des groupes génériques existants ont par ailleurs été modifiés par l'ajout, la suppression ou la modification de spécialités.

Nouveaux groupes génériques : en pratique
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

La publication au Journal officiel de l'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.

Pour aller plus loin
Décision du 16 février 2016 portant modification au répertoire des groupes génériques (Journal officiel du 12 avril 2016 - texte 28)