Spécialités de kétoconazole par voie topique : restriction des indications en pédiatrie

Kétokonazole par voie topique : des données cliniques limitées en pédiatrie
L'utilisation du kétoconazole par voie topique dans la population pédiatrique a fait l'objet d'une réévaluation européenne (Cf. rapport réalisé en 2013 dans le cadre de l'Article 45 du Règlement européen) dont voici les principales conclusions. 
 

• Pour la forme en crème

Une étude (Taieb A. Dermatologica 1990 - Abstract) a été réalisée en ouvert auprès de 19 enfants âgés de 1 à 11 mois présentant des lésions séborrhéiques.
Etant donné le faible nombre d'enfants, les données d'efficacité (sur 19 patients) et de sécurité (sur 7) sont limitées et apparaissent insuffisantes pour une utilisation pédiatrique.
En outre, les résultats montrent un passage systémique du kétoconazole.
Les auteurs ont recommandé de réserver la crème à 2 % de kétoconazole aux patients adultes.
 

• Pour la forme en gel moussant

Les résultats de l'étude Benavides (1991) conduite en ouvert chez 27 patients âgés de 13 à 50 ans sont en faveur de l'efficacité du gel moussant chez l'adolescent et l'adulte dans le traitement de la dermatite séborrhéique et du Pityriasis versicolor.

Une autre étude de 1999, multicentrique randomisée en double aveugle versus placebo, conduite chez 56 adolescents âgés de 12 à 16 ans, conclut à l'efficacité du gel moussant à 2 % de kétoconazole  pour le traitement de Pityriasis versicolor dans cette population avec un profil de sécurité acceptable.

En revanche, les données d'efficacité et de sécurité sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de cette forme chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans. La biodisponibilité du kétoconazole en gel moussant n'a pas été évaluée dans cette population.

En conséquence : des restrictions d'indications chez l'enfant et le nourrisson
A la suite de ce travail, les données d'efficacité et de sécurité ont été jugées insuffisantes pour une utilisation chez l'enfant et le nourrisson, conduisant à une limitation des indications des spécialités concernées.
Il s'agit, en France :

• de KETODERM 2 % crème qui est désormais strictement réservé à l'adulte, dans le traitement topique :
  • des infections de la peau à dermatophytes,
  • des candidoses cutanées,
  • et du Pityriasis versicolor ;
• de KETODERM 2 % gel en sachet et génériques qui sont désormais réservés chez l'adulte et l'adolescent (> ou = 12 ans), dans le traitement de la dermite séborrhéique (Reco VIDAL Dermite séborrhéique de l'adolescent et de l'adulte) ;
• des spécialités génériques à base de kétoconazole 2 % en gel présentées en récipient unidose qui sont désormais strictement réservées à l'adulte et à l'adolescent (> ou = 12 ans), dans le traitement du Pityriasis versicolor. Le médicament princeps de ces spécialités génériques, KETODERM 2 % gel en récipient unidose, est en arrêt de commercialisation depuis le 31 décembre 2014.

Selon la lettre d'information transmise aux professionnels de santé sous l'autorité de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), des modifications complémentaires ont été ou seront apportées au résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base de kétoconazole, concernant notamment :

• les mises en garde et précaution d'emploi chez les patients recevant un dermocorticoïde en traitement prolongé ;
• les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou après commercialisation.

Pour aller plus loin
Communiqué : Kétoconazole par voie topique (Kétoderm et génériques) : informations sur les populations cibles de ces spécialités (ANSM, 20 mai 2016)
Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 20 mai 2016)
Rapport d'évaluation sur l'utilisation du kétoconazole par voie topique en population pédiatrique (CMDh, 2012-2013)

Sur Vidal.fr
KETODERM 2 % gel en récipient unidose (kétoconazole) : arrêt de commercialisation (8 décembre 2014)