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La prescription de TRUVADA, dans le cadre strict de la RTU, est désormais autorisée pour les médecins hospitaliers spécialistes du VIH et les médecins des CeGIDD (illustration).
Depuis début 2016, la PrEP est autorisée en France dans le cadre strict d'une RTU
Depuis le 4 janvier 2016, TRUVADA peut être utilisé dans le cadre d'une RTU (recommandation temporaire d'utilisation) en prophylaxie pré-exposition au VIH chez les personnes âgées de 18 ans et plus à haut risque d'acquisition du VIH par voie sexuelle, en tant qu'outil additionnel d'une stratégie de prévention diversifiée.
Les patients bénéficient d'une prise en charge à 100 %.
Dans le cadre de cette RTU, la prescription était jusqu'alors réservée aux médecins hospitaliers expérimentés dans la prise en charge de l'infection au VIH.
Un élargissement des possibilités de prescription de cette PrEP
Le Journal officiel du 10 juin 2016 a publié l'arrêté autorisant les médecins exerçant en CeGIDD (centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic, qui ont remplacé début 2016 les les CDAG -centre de dépistage anonyme et gratuit- et les CIDDIST -Centre d'Information, de Dépistage et de Diagnostic des Infections Sexuellement Transmissibles) à prescrire TRUVADA (association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) dans la prophylaxie préexposition (PrEP) au VIH.
Cette publication avait été annoncée la veille par Marisol Touraine, à l'occasion de la réunion de haut-niveau de l'Assemblée générale des Nations Unies sur la fin du SIDA.
La prescription de la PrEP par TRUVADA, en pratique
En traitement prophylactique, la dose recommandée de TRUVADA est de 1 comprimé 1 fois par jour de façon quotidienne/ en continu, à prendre avec un repas ou une collation. Ce schéma est à privilégier.
Un autre schéma non continu dépendant de l'activité sexuelle chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes est décrit dans la RTU. Ce schéma est contre-indiqué en cas d'infection par le VHB (virus de l'hépatite B).
Les modalités de dispensation de TRUVADA dans le cadre de cette RTU sont les mêmes que celles de l'AMM, à savoir en pharmacies hospitalières ou en officines de ville.
Un suivi étroit à mettre en place
La PrEP s'accompagne obligatoirement d'un suivi des patients traités dans cette indication.
Engagement des médecins
Les médecins qui décident de prescrire une spécialité dans les indications faisant l'objet de la RTU s'engagent à respecter le protocole de suivi associé à la RTU et notamment :
- à informer le sujet de la non-conformité de la prescription par rapport à l'AMM, des risques encourus, des contraintes et des bénéfices potentiels ;
- à informer le sujet des conditions de prise en charge du traitement par l'assurance maladie ;
- à porter sur l'ordonnance la mention "prescription sous RTU" ;
- à collecter et transmettre les données nécessaires au suivi des sujets conformément au protocole de suivi (cf. infra) ; ce suivi particulier a pour double objectif de confirmer in fine le bien-fondé de cette utilisation hors AMM ou non, et d'assurer dans cette attente la sécurité des sujets traités dans ce cadre dérogatoire.
Protocole de suivi
Le Protocole de suivi définit les critères de prescription, de dispensation et d'administration du médicament. Il décrit également les modalités de suivi des sujets prenant TRUVADA en PrEP concernant notamment les séroconversions au VIH, les effets indésirables et les caractéristiques des personnes utilisant la PrEP.
En outre, les documents suivants y sont annexés :
- Une fiche d'initiation de TRUVADA en PrEP, à remplir à l'initiation et en cas de réinitiation après arrêt de la PrEP d'au moins 6 mois ;
- Une fiche de séroconversion au VIH au cours d'un traitement par TRUVADA dans la PrEP ;
- L'argumentaire de l'ANSM justifiant l'utilisation de TRUVADA en PrEP dans le cadre de la RTU ;
- Une note d'information destinée à la personne consultant pour une PrEP avec TRUVADA, l'informant du contexte particulier de son traitement ;
- Une note d'information destinée aux prescripteurs : cette note est un extrait du protocole de suivi ;
- Un rappel des modalités de déclaration obligatoire des effets indésirables susceptibles d'être liés à un médicament, ainsi que les formulaires de déclaration par les professionnels de santé et par les sujets (cf. Annexe VI).
Recueil, transmission et exploitation des données de ce suivi
Les données collectées dans le cadre de la RTU par les prescripteurs seront recueillies et analysées par le laboratoire concerné ; des rapports de synthèse seront transmis trimestriellement à I'ANSM.
Ces données concerneront notamment :
- les caractéristiques des sujets prenant TRUVADA dans la PrEP ;
- les différents schémas d'administration du médicament prescrits en PrEP ;
- les données relatives aux séroconversions au VIH et aux éventuels effets secondaires (données de pharmacovigilance) ;
Les résumés des rapports correspondants, validés par I'ANSM, seront publiés sur le site de I'ANSM.
Les autres modalités de cette RTU sont largement résumées dans notre article du 2 décembre 2015, dans la VIDAL Reco "infection par le VIH" et, bien sûr, détaillées exhaustivement dans les documents émis par l'ANSM.
Pour mémoire : le préservatif reste le premier moyen de protection
Pour Marisol Touraine, "cette mesure vient compléter l'arsenal déployé pour toucher les personnes les plus éloignées de la prévention et du dépistage", arsenal qui comprend notamment les TROD (tests d'orientation diagnostic) et les autotests de dépistage.
Cependant, la prophylaxie PrEP ne doit pas se substituer au préservatif qui reste le moyen de prévention prioritaire contre la transmission du VIH (et autres IST - infections sexuellement transmissibles).
Rappelons aussi qu'outre ses possibles effets secondaires, TRUVADA n'est pas efficace à 100 % pour prévenir les contaminations (diminution du risque de 86 % selon les études). Il s'agit donc d'une solution à vraiment réserver aux personnes les plus à risques.
Pour aller plus loin
Arrêté du 7 juin 2016 fixant la liste des traitements préventifs assurés par les centres gratuits d'information, de dépistage et de diagnostic (Journal officiel du 10 juin 2016 - texte 14)
Marisol Touraine autorise la prescription du Truvada® dans les CeGIDD pour renforcer la protection des personnes les plus exposées (ministère de la santé, 9 juin 2016)
RTU de Truvada dans la PrEP : élargissement de la prescription aux CeGIDD (ANSM, 10 juin 2016)
RTU TRUVADA - Protocole de suivi des patients (ANSM, 4 janvier 2016)
Sur VIDAL.fr
VIDAL Reco "infection par le VIH", en partie cette partie qui comporte les recommandations concernant la prescription de la PrEP.
Prophylaxie pré-exposition contre le VIH/sida : la RTU de TRUVADA établie par l'ANSM (2 décembre 2015)
Les autotests de dépistage du VIH désormais disponibles en pharmacie (17 septembre 2015)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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