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Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par OTEZLA (illustration).
Des données qui semblent indiquer un lien de causalité entre les idées et comportements suicidaires et l'utilisation de l'aprémilast
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés, avec une fréquence comprise entre 1/1 000 et 1/100 ("peu fréquente"), lors des études cliniques et depuis la commercialisation de l'immunosuppresseur sélectif de la PDE4 (phosphodiestérase 4), OTEZLA comprimé pelliculé (aprémilast).
Bien que les comportements suicidaires et la dépression soient plus fréquents chez les patients atteints de psoriasis et de rhumatisme psoriasique que dans la population générale, les données de pharmacovigilance (études cliniques et post-commercialisation) semblent indiquer un lien de causalité entre les idées et comportements suicidaires et l'utilisation de l'aprémilast :
- Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence de ces événements était légèrement plus importante chez les patients traités par l'aprémilast par rapport au placebo.
- Selon les données post-commercialisation allant jusqu'au 20 mars 2016, 65 cas ont été identifiés (sur 105 000 personnes traitées) dont :
- 5 suicides,
- 4 tentatives de suicide,
- 50 cas d'idées suicidaires,
- 5 cas de dépression suicidaire,
- 1 cas de comportement suicidaire,
- 32 cas d'amélioration après l'arrêt du traitement selon les patients.
OTEZLA premier inhibiteur de la PDE4 récemment commercialisé en France
Commercialisé en France depuis octobre 2016 (notre article du 11 octobre 2016), OTEZLA est le premier inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4) indiqué chez l'adulte dans le traitement en seconde intention :
- du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (Cf. VIDAL Reco "Psoriasis en plaques de l'adulte") ;
- du rhumatisme psoriasique (RP) actif, seul ou en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD).
Son principe actif, l'aprémilast, est une petite molécule prise par voie orale, qui agit au niveau intracellulaire pour moduler un réseau de médiateurs pro-inflammatoires et anti-inflammatoires.
Evalué par la Commission de la transparence en décembre 2015, le service médical rendu (SMR) d'OTEZLA a été jugé :
- modéré dans son indication dans le psoriasis (Cf. Avis correspondant du 2 décembre 2015) ;
- insuffisant en monothérapie et faible en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) lorsqu'une biothérapie n'est pas envisagée dans le rhumatisme psoriasique (Cf. Avis correspondant du 2 décembre 2015).
La prescription d'OTEZLA est réservée aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne ou en rhumatologie.
Recommandations de prévention
Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice d'OTEZLA sont en cours de mise à jour afin d'y ajouter une mise en garde quant à la dépression et aux idées et comportements suicidaires.
Entre temps, le laboratoire Celgène et les autorités de santé française et européenne recommandent d'ores et déjà aux professionnels de santé :
- d'évaluer soigneusement les bénéfices et les risques d'un traitement par l'aprémilast chez les patients présentant ou ayant présenté antérieurement des symptômes psychiatriques ou lorsqu'un traitement concomitant par d'autres médicaments susceptibles de provoquer des effets indésirables psychiatriques est utilisé ou envisagé ;
- d'arrêter le traitement en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques ;
- d'informer les patients, leur entourage et l'ensemble des soignants qu'ils doivent signaler au médecin tout changement de comportement ou d'humeur ou tout signe d'idées suicidaires chez le patient.
Pour aller plus loin
OTEZLA (aprélimast) : nouvelles recommandations importantes concernant les idées et comportements suicidaires (ANSM, 24 novembre 2016)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 24 novembre 2016)
Sur VIDAL.fr
OTEZLA (aprémilast) : premier inhibiteur de la PDE4 dans le psoriasis et le rhumatisme psoriasique (11 octobre 2016)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
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