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La modification de la formule de LEVOTHYROX s'accompagne d'un changement de couleur des boîtes et des blisters.
Changement de formule : substance active plus stable, suppression du lactose
Merck, en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), souhaite informer les professionnels de santé du changement de formule de LEVOTHYROX (lévothyroxine sodique) comprimés sécables.
Mise à disposition à partir de fin mars 2017, la nouvelle formule de LEVOTHYROX se caractérise par :
- une amélioration de la stabilité en substance active durant toute la durée de conservation du produit, [édit octobre 2017] par l'ajout de mannitol et d'acide citrique anhydre [/édit]
- et la suppression d'un excipient à effet notoire, le lactose (suppression de la mention sur les nouvelles boîtes).
La forme et la couleur des comprimés sont inchangées.
En pratique, pour les médecins prescripteurs : un suivi spécifique pour les patients à risque
Les modalités de prise et les dosages ne sont pas non plus modifiés.
Cependant, pour les patients à risque (Cf. Encadré 1) un suivi spécifique et un contrôle de l'équilibre thérapeutique est recommandé par une évaluation clinique et biologique et notamment le contrôle de la TSH réalisé entre 6 et 8 semaines après la transition sauf chez les femmes enceintes où un dosage toutes les 4 semaines est recommandé.
Encadré 1 - Patients à risque nécessitant un suivi renforcé pendant la période de transition entre l'ancienne et la nouvelle formule de LEVOTHYROX
|
Il est rappelé que le LEVOTHYROX est une hormone thyroïdienne de synthèse à marge thérapeutique étroite. Ses indications sont :
- Hypothyroïdies.
- Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH.
| [édit octobre 2017] Il semblerait qu'un certain nombre de patients, non encore quantifiés, aient subi des effets indésirables quelques semaines après avoir pris le nouveau LEVOTHYROX, peut-être en raison d'une légère hyperthyroïdie due à une meilleure stabilité en principe actif de cette nouvelle formulation. L'impact médiatique de ces effets désirables a peut-être aussi amplifié ce phénomène ("effet loupe"). Pour en savoir plus sur les conséquences de ces effets indésirables, lire nos articles publiés entre août et octobre 2017 : Levothyroxine : aides à l'initiation et à la gestion des difficultés, nouvelles importations d'EUTHYROX (octobre 2017) EUTHYROX ("ancien LEVOTHYROX") en pharmacie le 2 octobre : conditions de prescription et délivrance (28 septembre 2017) Levothyroxine : retour temporaire de l'ancienne formule du LEVOTHYROX, nouvelles spécialités annoncées (15 septembre 2017) L-THYROXINE SERB : tensions d'approvisionnement suite au report des prescriptions de LEVOTHYROX (1er septembre 2017) LEVOTHYROX : précisions et actions suite aux inquiétudes et plaintes de certains utilisateurs (août 2017) [/édit]. |
En pratique, pour les pharmaciens : informer les patients
Les codes CIP et UCD sont modifiés (Cf. Tableau I).
Tableau I - Nouveaux codes CIP et UCD de LEVOTHYROX
| CIP | UCD | Ancienne couleur boîte et blister |
Nouvelle couleur boîte et blister |
|
| LEVOTHYROX 25 µg | 3400930065556 (30 comprimés) 3400930065570 (90 comprimés) |
3400894232513 | Vert foncé | Vert foncé |
| LEVOTHYROX 50 µg | 3400930065662 (30 comprimés) 3400930065686 (90 comprimés) |
3400894232681 | Orange | Gris |
| LEVOTHYROX 75 µg | 3400930065785 (30 comprimés) |
3400894232742 | Violet | Violet |
| LEVOTHYROX 100 µg | 3400930065891 (30 comprimés) |
3400894232162 | Rose | Bleu |
| LEVOTHYROX 125 µg | 3400930066010 (30 comprimés) |
3400894233343 | Jaune | Bleu clair |
| LEVOTHYROX 150 µg | 3400930066188 (30 comprimés) |
3400894232223 | Bleu foncé | Rouge |
| LEVOTHYROX 175 µg | 3400930066249 (30 comprimés) |
3400894232391 | Vert-Bleu | Orange |
| LEVOTHYROX 200 µg | 3400930023341 (30 comprimés) |
3400894232452 | Rouge | Rouge foncé |
La présentation des boîtes et les couleurs sont modifiées selon les dosages.
Ce changement de couleur correspond à une harmonisation internationale des couleurs de la gamme (Cf. Figure 1).
Ce changement de couleur correspond à une harmonisation internationale des couleurs de la gamme (Cf. Figure 1).
Figure 1 - Les couleurs des boîtes des nouvelles formules de LEVOTHYROX
selon les dosages
selon les dosages
A réception des nouvelles boîtes, les pharmacies sont invitées à les mettre à disposition auprès des patients, uniquement après écoulement des stocks des anciennes boîtes.
Il est recommandé de limiter la coexistence des anciennes et nouvelles boîtes.
Il est nécessaire d'informer les patients du changement de couleur des boîtes et des blisters de la plupart des dosages et de l'importance de terminer leur stock de l'ancienne formule AVANT de passer à la nouvelle formule, pour ne plus changer ensuite.
En savoir plus
Lettre du laboratoire Merck aux professionnels de santé (27 février 2017)
Point d'information de l'ANSM (2 mars 2017)
Diversification de l'offre de spécialités à base de lévothyroxine - Information Professionnels de santé (ANSM, 02/10/2017)
Médicaments à base de lévothyroxine - Information Patients (ANSM, 02/10/2017)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
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