Répertoire des génériques : inscription de 5 nouveaux groupes

L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).

Cinq nouveaux groupes dont 4 pour le fondaparinux
Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 26 juillet 2017, le répertoire des génériques est complété par les 5 groupes génériques suivants :

groupes FONDAPARINUX SODIQUE 2,5 mg/0,5 mL, 5 mg/0,4 mL, 7,5 mg/0,6 mL et 10 mg/0,8 mL solution injectable en seringue pré-remplie :
- Référents respectifs : ARIXTRA 2,5 mg/0,5 mL, 5 mg/0,4 mL, 7,5 mg/0,6 mL et 10 mg/0,8 mL solution injectable en seringue préremplie ;
- ARIXTRA est un médicament antithrombotique indiqué en prévention des événements thromboemboliques veineux (Cf. VIDAL Reco "Thrombose veineuse profonde : prophylaxie en milieu médical" et "Thrombose veineuse profonde : prophylaxie en chirurgie"), ou en traitement d'affections cardiovasculaires (angor, infarctus du myocarde, thrombose veineuse superficielle de membres inférieurs).
- Les génériques inscrits dans ces groupes ne sont pas commercialisés à ce jour.
groupe NÉVIRAPINE ANHYDRE 400 mg comprimé à libération prolongée :
- Référent : VIRAMUNE 400 mg comprimé à libération prolongée.
- VIRAMUNE LP 400 mg est indiqué, en association à d'autres médicaments antiviraux, chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 ans et plus et en mesure d'avaler des comprimés, infectés par le VIH-1 (Cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH").
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- Il existe déjà un groupe NEVIRAPINE 200 mg comprimé, dont le référent est VIRAMUNE 200 mg comprimé.

En pratique
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.

Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Pour aller plus loin
Décision du 26 juillet 2017 (ANSM, 2 août 2017)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 2 août 2017 (ANSM)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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