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L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).
Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 29 août 2017, le répertoire des génériques est complété par les 13 groupes génériques suivants :
- groupe ACIDE GADOTÉRIQUE 0,5 mmol/mL solution injectable en seringue pré-remplie :
- Référent : DOTAREM 0,5 mmol/mL solution injectable en seringue pré-remplie ;
- DOTAREM est un médicament à usage diagnostic, utilisé dans le cadre d'une IRM (imagerie par résonance magnétique).
- La seule spécialité générique inscrite dans ce groupe, CLARISCAN en seringue préremplie, est commercialisée depuis le mois de juillet 2017 (notre article du 24 juillet 2017).
- Il existait déjà un groupe générique d'acide gadotérique 0,5 mmol/mL ayant pour référent DOTAREM solution injectable en flacon. Ce groupe a été modifié pour faire figurer la spécialité générique CLARISCAN solution injectable en flacon, également commercialisée.
- groupe ALENDRONATE MONOSODIQUE TRIHYDRATE équivalant à ACIDE ALENDRONIQUE 70 mg + CHOLECALCIFEROL 2800 UI et 5600 UI - ALENDRONATE DE SODIUM MONOHYDRATE équivalant à ACIDE ALENDRONIQUE 70 mg + CHOLECALCIFEROL 2800 UI et 5600 UI comprimé :
- Référents respectifs : FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI comprimé et FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI comprimé.
- FOSAVANCE est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique chez les femmes à risque d'insuffisance en vitamine D (Cf. VIDAL Reco "Ostéoporose").
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- groupes AMLODIPINE (BESILATE D') équivalant à AMLODIPINE 5 mg + VALSARTAN 80 mg comprimé pelliculé, AMLODIPINE (BESILATE D') équivalant à AMLODIPINE 5 mg + VALSARTAN 160 mg comprimé pelliculé, AMLODIPINE (BESILATE D') équivalant à AMLODIPINE 10 mg + VALSARTAN 160 mg comprimé pelliculé :
- Référents respectifs : EXFORGE 5 mg/80 mg, EXFORGE 5 mg/160 mg et EXFORGE 10 mg/160 mg comprimé pelliculé.
- EXFORGE est un médicament indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (Cf. VIDAL Reco "Hypertension artérielle").
- Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
- groupe BISACODYL 5 mg comprimé enrobé gastro-résistant :
- Référent : DULCOLAX 5 mg comprimé enrobé gastro-résistant.
- Ce médicament est disponible sans ordonnance, dans le traitement symptomatique de la constipation occasionnelle (Cf. VIDAL Reco "Constipation").
- Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour.
- groupe HYDROCORTISONE (HEMISUCCINATE SODIQUE D') équivalant à HYDROCORTISONE 100 mg préparation injectable :
- Référent : HYDROCORTISONE UPJOHN 100 mg préparation injectable.
- Ce médicament est indiqué en cas d'insuffisance surrénale aiguë, d'insuffisance surrénale transitoire du nouveau-né, ou d'hyperplasie congénitale des surrénales avec syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger).
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- groupe IBANDRONATE MONOSODIQUE MONOHYDRATÉ équivalant à ACIDE IBANDRONIQUE 3 mg solution injectable :
- Référent : BONVIVA 3 mg solution injectable.
- Cette spécialité est indiquée dans le traitement de l'ostéoporose postménopausique chez la femme à risque augmenté de fracture.
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- Il existe déjà un groupe d'acide ibandronique à 150 mg en comprimé pelliculé dont le référent est BONVIVA 150 mg comprimé pelliculé.
- groupes OSELTAMIVIR (PHOSPHATE D') équivalant à OSELTAMIVIR 30 mg gélule, OSELTAMIVIR (PHOSPHATE D') équivalant à OSELTAMIVIR 45 mg gélule, OSELTAMIVIR (PHOSPHATE D') équivalant à OSELTAMIVIR 75 mg gélule :
- Référents respectifs : TAMIFLU 30 mg, TAMIFLU 45 mg et TAMIFLU 75 mg gélule.
- Ces médicaments sont des antiviraux, indiqués dans le traitement de la grippe en période de circulation virale (Cf. VIDAL Reco "Grippe saisonnière").
- Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour.
- groupe TIBOLONE 2,5 mg comprimé :
- Référent : LIVIAL 2,5 mg comprimé.
- Ce médicament est un traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus de 1 an (Cf. VIDAL Reco "Traitement hormonal de la ménopause").
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.
Pour aller plus loin
Décision du 29 août 2017 (ANSM, 4 septembre 2017)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 4 septembre 2017 (ANSM)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- BONVIVA 3 mg sol inj
- CLARISCAN 0,5 mmol/ml sol inj
- CLARISCAN 0,5 mmol/ml sol inj en seringue préremplie
- DOTAREM 0,5 mmol/ml sol inj
- DOTAREM 0,5 mmol/ml sol inj en seringue préremplie
- DULCOLAX 5 mg cp enr gastrorésis
- EXFORGE 10 mg/160 mg cp pellic
- EXFORGE 5 mg/160 mg cp pellic
- EXFORGE 5 mg/80 mg cp pellic
- FOSAVANCE 70 mg/2800 UI cp
- FOSAVANCE 70 mg/5600 UI cp
- LIVIAL 2,5 mg cp
- TAMIFLU 30 mg gél
- TAMIFLU 45 mg gél
- TAMIFLU 75 mg gél
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