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Structure 3D de l'érythopoïétine (illustration).
Survenue de réactions cutanées sévères : un effet de classe des érythropoïétines recombinantes humaines
De nouvelles données de pharmacovigilance ont mis en évidence un risque de réactions cutanées sévères associé aux érythropoïétines recombinantes humaines.
Ces réactions cutanées sévères sont considérées comme un effet de classe de toutes les érythropoïétines recombinantes humaines. Elles concernent par conséquent l'ensemble des époétines actuellement commercialisées en France :
- ARANESP (darbépoétine alfa)
- EPREX (époétine alfa)
- BINOCRIT (époétine alfa)
- NEORECORMON (époétine bêta)
- EPORATIO (époétine thêta)
- RETACRIT (époétine zêta)
- MIRCERA (méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta)
Une mise à jour des documents d'information de ces médicaments (Résumé des caractérisqtiques du produit [RCP] et notice) est en cours afin de mentionner ce nouvel effet indésirable.
Jusqu'à présent, les RCP de ces spécialités mentionnaient des effets indésirables cutanés de type rash/érythème ou urticaire (ARANESP, BINOCRIT, EPORATIO, EPREX, RETACRIT), fréquents mais sans notion de gravité.
Seul le RCP de MIRCERA mentionne le risque rare d'éruption maculopapuleuse et de syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique (selon des notifications faites après la commercialisation de ce médicament).
Des réactions plus sévères avec les érythropoïétines de longue durée d'action
Parmi les patients ayant développé ce type d'événement indésirable, des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell (SL) (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés dont certains ont été fatals.
Des réactions cutanées à type de bulles et d'exfoliation ont également été notifiées.
Selon une analyse des données de pharmacovigilance conduite pour tous les produits contenant des érythropoïétines recombinantes humaines, les réactions les plus sévères ont été rapportées avec les époétines de longue durée d'action et ont inclus des cas avec dechallenge positif (effet indésirable disparaissant à l'arrêt du traitement), et rechallenge positif (effet indésirable réapparaissant à la ré-administration du traitement).
A ce jour, aucun élément ne permet de déterminer la fréquence de ces réactions cutanées sévères, mais leur survenue est très rare.
Informer les patients et les former à reconnaître les signes d'alarme
Dans un courrier adressé à l'ensemble des professionnels de santé, les laboratoires commercialisant ces médicaments mettent en garde contre ce risque de réaction cutanée grave.
Il est recommandé aux prescripteurs :
- d'informer les patients sur ce risque d'événements indésirables ;
- de décrire les signes et symptômes évocateurs des réactions cutanées sévères afin de faciliter leur reconnaissance par les patients :
- éruption cutanée étendue avec rougeurs, bulles au niveau de la peau et de la muqueuse buccale, des yeux, du nez, de la gorge, ou des parties génitales,
- précédée par des symptômes pseudo-grippaux incluant fièvre, fatigue, douleurs musculaires et articulaires.
- exfoliation et desquamation de la peau atteinte semblable à une brûlure sévère.
Arrêt définitif des époétines
L'arrêt du traitement est alors définitif.
Le traitement par érythropoïétine recombinante humaine ne doit jamais être réinstauré chez un patient ayant présenté des réactions cutanées sévères tels qu'un SSJ ou un SL imputables à l'utilisation d'une érythropoïétine recombinante humaine.
Pour aller plus loin
Epoétines recombinantes humaines : Nouvelles mises en garde sur des réactions cutanées sévères (ANSM, 22 septembre 2017)
Lettre aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 22 septembre 2017)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- ARANESP 10 µg sol inj ser préremplie
- ARANESP 100 µg sol inj en stylo prérempli (Sureclick)
- ARANESP 100 µg sol inj ser préremplie
- ARANESP 130 µg sol inj ser préremplie
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- ARANESP 40 µg sol inj en stylo prérempli (Sureclick)
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- ARANESP 50 µg sol inj ser préremplie
- ARANESP 500 µg sol inj ser préremplie
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- ARANESP 60 µg sol inj ser préremplie
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- ARANESP 80 µg sol inj ser préremplie
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- BINOCRIT 10 000 UI/1 ml sol inj ser préremplie
- BINOCRIT 1000 UI/0,5 ml sol inj ser préremplie
- BINOCRIT 20 000 UI/0,5 ml sol inj ser préremplie
- BINOCRIT 2000 UI/1 ml sol inj ser préremplie
- BINOCRIT 30 000 UI/0,75 ml sol inj ser préremplie
- BINOCRIT 3000 UI/0,3 ml sol inj ser préremplie
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- MIRCERA 100 µg/0,3 ml sol inj en seringue préremplie
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- MIRCERA 150 µg/0,3 ml sol inj en seringue préremplie
- MIRCERA 200 µg/0,3 ml sol inj en seringue préremplie
- MIRCERA 250 µg/0,3 ml sol inj en seringue préremplie
- MIRCERA 30 µg/0,3 ml sol inj en seringue préremplie
- MIRCERA 360 µg/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- MIRCERA 50 µg/0,3 ml sol inj en seringue préremplie
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- NEORECORMON 10 000 UI sol inj en seringue préremplie
- NEORECORMON 20 000 UI sol inj en seringue préremplie
- NEORECORMON 2000 UI sol inj en seringue préremplie
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- NEORECORMON 3000 UI sol inj en seringue préremplie
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- RETACRIT 20 000 UI/0,5 ml sol inj en seringue préremplie
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- RETACRIT 5000 UI/0,5 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 6000 UI/0,6 ml sol inj en seringue préremplie
- RETACRIT 8000 UI/0,8 ml sol inj en seringue préremplie
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