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L’hypercholestérolémie familiale est un facteur de risque héréditaire associé à l’athérosclérose (illustration).
Première association fixe de rosuvastatine et d'ézétimibe
LIPOROSA gélule est la première association fixe de rosuvastatine, un inhibiteur sélectif et compétitif de l'HMG Co-A réductase, et d'ézétimibe, un inhibiteur sélectif de l'absorption intestinale du cholestérol et des phytostérols apparentés.
D'autres spécialités associant une statine à l'ézétimibe sont disponibles sur le marché français : INEGY (simvastatine/ézétimibe) et LIPTRUZET (atorvastatine/ézétimibe).
Deux dosages sont proposés, avec une quantité de rosuvastatine de 10 mg ou 20 mg :
- LIPOROSA 10 mg/10 mg, soit 10 mg de rosuvastatine et 10 mg d'ézétimibe,
- LIPOROSA 20 mg/10 mg, soit 20 mg de rosuvastatine et 10 mg d'ézétimibe.
Traitement adjuvant de seconde intention
LIPOROSA est indiqué comme adjuvant à un régime alimentaire en traitement de substitution de l'hypercholestérolémie primaire chez des patients adultes contrôlés de manière adéquate par rosuvastatine et ézétimibe administrés simultanément à la même posologie (Cf. VIDAL Reco "Dyslipidémies").
Il s'agit donc d'un traitement de seconde intention, permettant de faciliter la prise chez des sujets déjà traités et équilibrés par rosuvastatine (CRESTOR et génériques) et ézétimibe (EZETROL et génériques) administrés séparément (1 gélule au lieu de 2 comprimés).
Evaluation sur la base d'études de bioéquivalence
Dans son avis du 27 juin 2018, la Commission de la Transparence a évalué LIPOROSA principalement sur la base des données de deux études de pharmacocinétique (EEI-P3-638 et EEI-P2-731) croisées, randomisées, monocentriques, ayant démontré la bioéquivalence entre l'association fixe rosuvastatine/ézétimibe et ses deux principes actifs pris séparément, en prise unique et à jeun (n = 66 et 56 respectivement).
Selon les données de tolérance issues de ces études, les effets secondaires en lien avec le traitement les plus fréquents (> ou = 2) ont été, dans l'étude EEI-P3-638, des nausées, douleurs abdominales, céphalées et fatigue et, dans l'étude EEI-P2-731, des céphalées, rhinorrhées, irritations de la gorge et douleurs dorsales.
Dans chacune de ces études, deux sujets ont rapporté les anomalies cliniquement significatives suivantes : augmentation du taux des CPK sériques dans l'étude EEI-P2-731 et augmentation du taux des CPK sériques également et mononucléose infectieuse dans l'étude EEI-P3-638.
A noter que l'augmentation des CPK fait partie des risques importants identifiés et intégrés dans le plan de gestion des risques de LIPOROSA.
Il n'existe pas d'étude d'efficacité propre à LIPOROSA.
Sur la base de ces données, la Commission de la Transparence a attribué à LIPOROSA un service médical (SMR) important dans son indication d'AMM, sans amélioration du SMR (ASMR V) par rapport à la prise séparée de ses deux principes actifs aux mêmes doses.
LIPOROSA en pratique
LIPOROSA ne convient pas à un traitement initial. Les dosages disponibles (10 mg/10 mg et 20 mg/10 mg) ne sont pas adaptés au traitement de patients nécessitant une dose de 40 mg de rosuvastatine.
L'instauration du traitement ou l'ajustement de la posologie, si nécessaire, ne doit s'effectuer qu'avec les substances actives individuelles et le passage à l'association fixe n'est possible qu'après détermination des doses adéquates.
La dose quotidienne recommandée est de 1 gélule du dosage prescrit, avec ou sans nourriture. La gélule peut s'avaler en entier avec un verre d'eau.
Le patient doit être sous un régime alimentaire hypolipidémiant adapté et doit continuer son régime pendant le traitement avec LIPOROSA.
En cas de traitement concomitant par une résine échangeuse d'ions comme QUESTRAN (colestyramine), LIPOROSA doit être pris soit plus de 2 heures avant, soit plus de 4 heures après son administration.
Identité administrative
- Liste I
- LIPOROSA 10 mg/10 mg :
- boîte de 30, CIP 3400927999703, prix public TTC = 24,05 euros
- boite de 90, CIP 3400928000125, prix public TTC = 67,96 euros
- LIPOROSA 20 mg/10 mg :
- boîte de 30, CIP 3400928000415, prix public TTC = 26,69 euros
- boîte de 90, CIP 3400928000873, prix public TTC = 75,43 euros
- Remboursable à 65 % (Journal officiel du 18 décembre 2018 - texte 8)
- Agrément aux collectivités (Journal officiel du 18 décembre 2018 - texte 9)
- Laboratoire Servier
Pour aller plus loin
Avis de la Commission de la Transparence - LIPOROSA (HAS, 27 juin 2018)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
Sources
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