Carbimazole et thiamazole (synonyme méthimazole) : risque de pancréatite aiguë et renforcement des recommandations sur la contraception

Les spécialités contenant du carbamizole ou de thiamazole sont utilisées dans le traitement des hyperthyroïdies (illustration)

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) alerte les professionnels de santé sur les risques liés aux spécialités contenant du carbimazole (NEO-MERCAZOLE) et du thiamazole (THYROZOL). Ces médicaments exposent à :

un risque de pancréatite aiguë,
un risque de malformations congénitales imposant la mise en place d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer.

Le carbimazole est une prodrogue qui subit un métabolisme rapide en un métabolite actif, le thiamazole, agent antithyroïdien qui agit en bloquant la production des hormones thyroïdiennes.

Encadré 1 – Indications du NEO-MERCAZOLE et du THYROZOL

NEO-MERCAZOLE (carbimazole) est indiqué dans le traitement des hyperthyroïdies chez l'adulte et l'enfant (Cf. VIDAL Reco "Hyperthyroïdie").

THYROZOL (thiamazole) est indiqué dans le traitement de l'hyperthyroïdie, notamment :

traitement conservateur (médical) de l'hyperthyroïdie, en particulier en l'absence de goitre ou en cas de goitre de petite taille ;
préparation à la chirurgie pour toutes les formes d'hyperthyroïdie ;
préparation du traitement à l'iode radioactif, en particulier chez les patients atteints d'hyperthyroïdie grave ;
traitement intermédiaire après un traitement à l'iode radioactif ;
traitement prophylactique pour les patients atteints d'hyperthyroïdie subclinique, d'adénomes autonomes, ou présentant des antécédents d'hyperthyroïdie et pour lesquels une exposition à l'iode est indispensable (par exemple, réalisation d'un examen utilisant un milieu de contraste contenant de l'iode).

Carbimazole/thiamazole et risque de pancréatite aiguë
Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par carbimazole ou thiamazole.
Le mécanisme reste mal connu, mais des cas de pancréatites aiguës récidivantes, avec un délai d'apparition diminué après une nouvelle exposition au carbimazole ou au thiamazole, suggèrent un mécanisme immunologique.
En cas de survenue d'une pancréatite aiguë chez un patient traité par carbimazole ou thiamazole :

le traitement doit être immédiatement arrêté,
il ne doit pas être réinstauré,
il convient de recourir à une alternative thérapeutique après une évaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque.

Les patients ayant eu dans le passé une pancréatite aiguë avec le carbimazole ou le thiamazole ne doivent plus être traités par ces médicaments. Une nouvelle exposition peut entraîner une récidive de la pancréatite aiguë pouvant menacer le pronostic vital, le délai d'apparition est alors plus court.

Les RCP et les notices de ces médicaments vont être actualisés pour intégrer ces nouvelles données issues de la pharmacovigilance.

Prévenir le risque de malformations congénitales : mise en place d'une contraception efficace
De nouvelles données issues d'études épidémiologiques et de cas rapportés confirment que le carbimazole ou le thiamazole sont susceptibles de provoquer des malformations congénitales en cas d'administration pendant la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre et à des doses élevées (Cf. Encadré 2).

Ce risque malformatif était déjà mentionné dans les RCP de NEO-MERCAZOLE et THYROZOL.

Encadré 2 - Malformations congénitales rapportées après exposition in utero au carbimazole/thiamazole

aplasie cutanée congénitale (absence d'une partie de la peau, souvent localisée au niveau de la tête),
malformations crânio-faciales (atrésie choanale, dysmorphisme facial),
anomalies au niveau de la paroi abdominale et du système gastro-intestinal (exomphalocèle, atrésie de l'œsophage, anomalie du canal omphalo-mésentérique),
communication inter-ventriculaire.

Suite à la publication de ces nouvelles données, des recommandations portant sur la contraception sont ajoutées : les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par carbimazole ou par thiamazole.

L'utilisation de carbimazole ou de thiamazole pendant la grossesse doit être réservée aux situations pour lesquelles un traitement définitif (thyroïdectomie, traitement par iode radioactif) de la maladie sous-jacente n'était pas adapté avant la grossesse et en cas d'apparition ou de réapparition de la maladie au cours de la grossesse.

Le carbimazole et le thiamazole ne doivent être administrés pendant la grossesse qu'après une évaluation rigoureuse au cas par cas du rapport bénéfice/risque et uniquement :

à la plus petite dose efficace possible,
sans ajout d'hormones thyroïdiennes.

Dans cette situation, une surveillance étroite de la mère, du fœtus et du nouveau-né doit être mise en place.

Pour aller plus loin
Spécialités pharmaceutiques contenant du carbimazole ou du thiamazole (synonyme : methimazole) : risque de pancréatite aiguë / recommandation renforcée concernant la contraception - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 5 février 2019)
Courrier aux professionnels de santé : endocrinologues, pédiatres, gastro-entérologues, médecins généralistes, urgentistes, internistes, gériatres, médecins nucléaires, gynécologues, obstétriciens, sages-femmes, pharmaciens d'officine et hospitaliers (sur le site de l'ANSM, 5 février 2019)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Hyperthyroïdie

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Commentaires

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[email protected] Il y a 6 ans 1 commentaire associé

Bonsoir après comme bien de temps peut on envisage Une grossesse après l'arrêt carbemazol Merci

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Modérateur Médecine générale Il y a 6 ans 0 commentaire associé

Bonjour, La quantité de produit présent dans votre organisme est divisée par deux toutes les 5 heures après l'arrêt. Donc, une semaine est largement suffisante entre l'arrêt de ces traitements et un rapport sexuel sans contraception.

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