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La dose recommandée de XELJANZ dans la polyarthrite rhumatoïde est de 5 mg, administrée deux fois par jour (illustration).
Dans un point d'information en date du 20 mars 2019, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) demande "aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée lors de l'utilisation de la spécialité XELJANZ (tofacitinib) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (5 mg, 2 fois par jour)" (Cf. Encadré 1).
Encadré 1 - Indications thérapeutiques de XELJANZ
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La dose recommandée de XELJANZ dans la polyarthrite rhumatoïde et dans le rhumatisme psoriasique est de 5 mg, administrée deux fois par jour.
Dans la rectocolite hémorragique, pour laquelle XELJANZ a récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché, la dose recommandée est de 10 mg, administrée deux fois par jour pour le traitement d'induction pendant 8 semaines, et de 5 mg administrée deux fois par jour pour le traitement d'entretien.
Actuellement, XELJANZ n'est pas pris en charge par l'Assurance Maladie dans cette nouvelle indication (une demande est à l'étude) et le comprimé à 10 mg n'est pas commercialisé.
Augmentation du risque d'embolie pulmonaire et de décès dans un essai clinique
Cette recommandation de l'ANSM s'appuie sur les résultats d'un essai clinique sur l'inocuité du tofacitinib, réalisé par le laboratoire Pfizer à la demande des autorités sanitaires américaines.
Ces résultats ont mis en évidence une augmentation du risque d'embolie pulmonaire et de décès chez certains patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par XELJANZ à des doses élevées, de l'ordre de 10 mg 2 fois par jour.
Ces patients étaient âgés d'au moins 50 ans et présentaient au moins un facteur de risque cardiovasculaire.
Dans ce contexte, ces données ainsi que celles disponibles sur les risques cardiovasculaires liés au tofacitinib font l'objet d'une analyse approfondie en cours au niveau européen, "pour évaluer si des mesures sont nécessaires".
Informer les patients sur le risque et les signes d'alerte
En attendant les conclusions de l'analyse européenne, l'ANSM recommande aux professionnels de santé d'informer les patients sur ce risque et sur la nécessité de bien respecter la dose prescrite.
Les patients ne doivent ni arrêter leur traitement, ni en modifier la dose sans en aviser leur médecin.
L'ANSM demande par ailleurs aux patients traités par XELJANZ de "consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes d'embolie pulmonaire ou d'autres symptômes inhabituels, tels que :
- Essoufflement soudain ou difficulté à respirer
- Douleur à la poitrine ou au dos
- Toux sanglante
- Transpiration excessive
- Peau moite ou bleuâtre."
XELJANZ (tofacitinib) : l'ANSM demande aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde - Point d'Information (20 mars 2019)
Sur VIDAL.fr
Polyarthrite rhumatoïde : XELJANZ, nouvel inhibiteur des Janus kinases (21 décembre 2017)
Pour aller plus loin
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