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L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites (illustration).
Par Décision du 18 septembre 2019, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a inscrit 9 nouveaux groupes au répertoire des génériques.
Nouveaux groupes dont le référent est une spécialité commercialisée en ville et à l'hôpital
- groupes OCTREOTIDE (ACETATE D') équivalant à OCTREOTIDE 10 mg, 20 mg et 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable
- Référents respectifs : SANDOSTATINE LP 10 mg, LP 20 mg et LP 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable.
- Les spécialités SANDOSTATINE LP sont indiquées dans la prise en charge de l'acromégalie et d'autres tumeurs endocrines.
- Des groupes génériques existent déjà pour l'octréotide, dont les référents sont SANDOSTATINE 50 µg/mL, 100 µg/mL et 500 µg/mL solution injectable pour perfusion.
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- groupes SAXAGLIPTINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à SAXAGLIPTINE 2,5 mg et 5 mg comprimé pelliculé :
- Référents respectifs : ONGLYZA 2,5 mg et 5 mg comprimé pelliculé.
- ONGLYZA est indiqué dans la prise en charge du diabète de type 2 (cf. VIDAL Reco "Diabète de type 2 : prise en charge initiale"). Seul le dosage à 5 mg est commercialisé à ce jour.
- Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées à ce jour.
- groupes SILODOSINE 4 mg et 8 mg gélule.
- Référents respectifs : SILODYX 4 mg et 8 mg gélule.
- SILODYX est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte (cf. VIDAL Reco "Hypertrophie bénigne de la prostate").
- Deux groupes génériques à base de silodosine existent déjà, dont les référents sont UROREC 4 et 8 mg gélules.
- Les spécialités génériques inscrites dans les groupes SILODYX ne sont pas commercialisées à ce jour.
Nouveaux groupes dont le référent est une spécialité exclusivement hospitalière
- groupe ARSENIC TRIOXIDE 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion.
- Référent : TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion IV.
- TRISENOX est une spécialité hospitalière indiquée dans la prise en charge de leucémies promyélocytaires aiguës, pour l'induction de la rémission et la consolidation (cf. VIDAL Reco "Leucémies aiguës de l'adulte").
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- groupe PACLITAXEL (DANS UNE FORMULATION DE NANOPARTICULES LIEES A L'ALBUMINE) 100 mg, poudre pour suspension injectable pour perfusion.
- Référent : ABRAXANE 5 mg/mL poudre pour suspension injectable pour perfusion.
- ABRAXANE est formulée à base de nanoparticules de paclitaxel-albumine. Cette spécialité hospitalière est indiquée dans la prise en charge de cancers du sein (Cf. VIDAL Reco "Cancer du sein"), de cancers du pancréas et de cancers bronchiques non à petites cellules (Cf. VIDAL Reco "Cancer du poumon").
- D'autres groupes existent déjà pour le paclitaxel, correspondant à d'autres spécialités référentes.
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.
Pour aller plus loin
Décision du 18 septembre 2019 (ANSM, 24 septembre 2019)
Répertoire des génériques - Liste complète mise à jour le 24 septembre 2019 (ANSM)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
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