Commercialisation de THALIDOMIDE CELGENE : mesures d'encadrement

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) accompagne la commercialisation de THALIDOMIDE CELGENE 50 mg gélule, prévue le 19 octobre 2009, d'un plan de gestion de risques (PGR) et de conditions particulières de prescription et de délivrance susceptibles d'encadrer de façon stricte l'usage de ce produit et de le suivre avec précision.
Ces mesures sont mises en place du fait de la tératogénicité de ce médicament et des risques avérés d'effets indésirables (neuropathie périphérique, risque thrombo-embolique veineux, réactions cutanées, somnolence, bradycardie/syncope).
THALIDOMIDE CELGENE 50 mg gélule est indiqué, en association avec le melphalan et la prednisone, dans le traitement en 1re ligne des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose.
A noter qu'antérieurement, THALIDOMIDE CELGENE 50 mg gélule était disponible dans le cadre d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation) : il continue à pouvoir être prescrit dans les indications qui ne sont pas inscrites dans l'AMM (autorisation de mise sur le marché) mais pour lesquelles l'ATU était accordée.

Le PGR comprend :

• un suivi national de pharmacovigilance en collaboration avec le réseau des 31 centres régionaux de pharmacovigilance ;
• la mise à disposition par le laboratoire d'un kit d'information et d'aide à la prescription et à la délivrance destiné aux prescripteurs et aux pharmaciens (guide d'information sur le traitement par thalidomide et résumé des caractéristiques du produit, 3 formulaires d'accord de soins et de contraception pour tous les patients traités, un carnet patient délivré par le spécialiste lors de l'initiation du traitement, 1 fiche de signalement de grossesse) ;
• un observatoire des prescriptions.

En pratique :
La prescription de THALIDOMIDE CELGENE 50 mg gélule est réservée aux spécialistes en oncologie, hématologie, médecine interne, dermatologie, gastro-entérologie, néphrologie ou stomatologie, ou à des médecins compétents en cancérologie.
La délivrance sera exclusivement hospitalière (rétrocession).
L'ANSM souligne l'obligation d'application du Programme de prévention des grossesses par tous les professionnels de santé et pour tous les patients traités, quelle que soit l'indication.