Restriction de la durée de prescription de tramadol : retour sur les raisons de cette décision

Mais ces médicaments, s'ils sont la plupart du temps bien utilisés, font l'objet, de par leur potentiel élevé d'abus et de dépendance, de mésusages associés à des dommages sanitaires importants. Cette problématique touche principalement des patients qui consomment un antalgique opioïde pour soulager une douleur et qui développent une dépendance à leur traitement, et parfois le détournent de son indication initiale.

En France, une situation qui méritait un bilan
En France, bien que la situation ne soit pas comparable à celle des États-Unis, un certain nombre d'indicateurs incitent à une vigilance accrue de la part des autorités et des professionnels de santé. Afin de faire un bilan, l'ANSM a organisé en 2017 une journée d'échanges sur l'usage et le mésusage des antalgiques opioïdes. Instances de santé, sociétés savantes et associations de patients ont été invitées.

En février 2019, l'ANSM a publié un rapport qui reprend les principales données présentées lors de cette journée et des données complémentaires, ainsi que des propositions pour améliorer l'usage et réduire le mésusage des antalgiques opioïdes.

Les opioïdes représentent 22 % des antalgiques consommés en France 
Selon le rapport de l'ANSM, en 2017, les antalgiques les plus consommés en France étaient non opioïdes (paracétamol, aspirine et AINS : 78 %), suivis par les antalgiques opioïdes faibles (par exemple tramadol, codéine, poudre d'opium : 20 %), eux-mêmes 10 fois plus consommés que les antalgiques opioïdes forts (par exemple morphine, oxycodone, fentanyl : 2 %).

En 2017, l'antalgique opioïde le plus consommé (forts et faibles confondus) en France était le tramadol, puis la codéine en association et la poudre d'opium associée au paracétamol. Venaient ensuite la morphine, premier antalgique opioïde fort, puis l'oxycodone, à présent pratiquement autant consommée que la morphine, puis le fentanyl transdermique et transmuqueux à action rapide.

Des prescriptions d'opioïdes majoritairement destinées aux femmes
D'après les données de l'Assurance maladie, près de 10 millions de Français reçoivent une prescription d'antalgique opioïde chaque année. Les utilisateurs d'antalgiques sont majoritairement des femmes, que ce soit pour les opioïdes faibles ou forts (respectivement 57,7 % et 60,5 % en 2015). Les utilisateurs d'opioïdes forts sont plus âgés que ceux d'opioïdes faibles (âge médian de 64 ans et 52 ans respectivement).

L'utilisation chronique des antalgiques opioïdes est plus élevée avec les opioïdes forts (14,3 % en 2015) qu'avec les opioïdes faibles (6,6 %).

Une consommation globale d'opioïdes faibles stable, mais celle d'opioïdes forts en hausse 
Selon le rapport de l'ANSM, la consommation globale des opioïdes faibles est restée relativement stable entre 2006 et 2017. Le retrait de l'assocition dextropropoxyphène/paracétamol en 2011 s'est accompagné de l'augmentation de la consommation des autres opioïdes faibles et, en particulier, du tramadol avec une augmentation de la consommation de plus de 68 % entre 2006 et 2017.

Entre 2006 et 2017, la prescription d'opioïdes forts a augmenté d'environ 150 %. L'oxycodone est l'antalgique opioïde qui marque la plus forte augmentation (+ 738 % entre 2006 et 2017) et sa consommation est désormais proche de celle du sulfate de morphine, antalgique opioïde fort le plus consommé depuis 10 ans.

Des médicaments essentiellement prescrits par les médecins généralistes 
En 2015, l'initiation du traitement antalgique a été réalisée par un médecin généraliste dans 59,1 % des cas pour les antalgiques opioïdes faibles et 62,9 % des cas pour les opioïdes forts, et par un médecin hospitalier pour 20,1 % des opioïdes faibles et 21 % des opioïdes forts.

En 2017, les prescripteurs d'opioïdes (initiation et renouvellement confondus) étaient des médecins généralistes (86,3% des opioïdes faibles et 88,7 % des opioïdes forts), des dentistes (2,8 % et 0,3 %), des rhumatologues (2,2 % et 1,7 %) et des chirurgiens orthopédistes (1,9 % et 1,3 %).
Les motifs de prescription des opioïdes faibles les plus fréquents étaient une douleur aiguë (71,1 %), une douleur chronique (13,4 %), une douleur dorsale (8,1 %) ou une douleur liée à l'arthrose (2,6 %). Ceux des opioïdes forts étaient une douleur aiguë (50,1 %), une douleur chronique (42,9 %), une douleur dorsale (21,6 %) ou une douleur liée à l'arthrose (7 %).

L'intoxication aux opioïdes prescrits responsable d'au moins 4 décès par semaine
Selon le rapport de l'ANSM, le nombre d'hospitalisations liées à la consommation d'antalgiques opioïdes obtenus sur prescription médicale a augmenté de 167 % entre 2000 et 2017, passant de 15 à 40 hospitalisations pour un million d'habitants. Le nombre de décès liés à la consommation d'opioïdes a augmenté de 146 %, entre 2000 et 2015, avec au moins 4 décès par semaine (passant de 1,3 à 3,2 décès pour un million d'habitants).

Dans la Banque nationale de pharmacovigilance (BNPV), le taux de notifications d'intoxication aux antalgiques opioïdes est passé de 44 à 87 pour 10 000 notifications entre 2005 et 2016. En 2016, les trois substances les plus impliquées dans ces intoxications étaient le tramadol, la morphine, puis l'oxycodone.

Des signalements de troubles d'usage qui ont plus que doublé en 10 ans  
La part des cas de trouble d'usage des antalgiques opioïdes rapportés au réseau d'addictovigilance français a plus que doublé entre 2006 et 2015. Cette problématique touche principalement des patients qui consomment initialement un antalgique opioïde pour soulager une douleur, qui développent une dépendance primaire à leur traitement et parfois le mésusent. De nouveau, les femmes sont majoritairement concernées.

Le tramadol est le premier antalgique opioïde rapporté dans les notifications d'usage problématique de ce réseau. L'usage problématique de la morphine et de l'oxycodone se démarque des autres opioïdes car, en plus de patients initialement traités pour une douleur, une population plus masculine, plus jeune, d'usagers de drogues se dégage des notifications rapportées au réseau.

Le tramadol, premier antalgique opioïde responsable de mésusages 
Plusieurs enquêtes du réseau d'addictovigilance ont montré un mésusage croissant du tramadol ces dernières années. En effet, cet opioïde faible est :

• le deuxième antalgique le plus fréquemment retrouvé sur les ordonnances falsifiées présentées en pharmacie, derrière la codéine (enquête OSIAP - Ordonnances suspectes – indicateur d'abus possible),
• le premier antalgique impliqué dans les décès liés à la prise d'antalgiques, devant la morphine (enquête DTA - Décès Toxiques par Antalgiques),
• le premier antalgique opioïde cité dans une enquête de 2018 sur les usages problématiques à la fois chez les usagers de drogue, mais également dans la population générale pour le traitement de la douleur.

Les usages problématiques observés avec le tramadol sont notamment une dépendance avec des signes de sevrage survenant même lors de prises à doses recommandées et sur une courte période, entraînant une prise persistante par des patients qui ne présentent plus de douleur.

Ces informations ont conduit l'ANSM à réduire la durée maximale de prescription du tramadol, passant de 12 à 3 mois à partir du 15 avril 2020 (notre article du 16 janvier 2020).

Dans les conclusions de son rapport, l'ANSM souhaite rappeler qu'un antalgique opioïde, qu'il soit faible ou fort, expose à un risque de dépendance, d'abus, de mésusage, de surdosage et de dépression respiratoire pouvant conduire au décès.
Par conséquent, une prescription d'antalgique opioïde doit systématiquement s'accompagner d'une information au patient sur le traitement et sur son arrêt (voir brochure publiée par l'OFMA par exemple), et d'une surveillance de ces risques même lorsque la prescription initiale est faite dans le respect des conditions de l'autorisation de mise sur le marché.

Pour aller plus loin 
Le rapport de l'ANSM sur la consommation des antalgiques opioïdes en France, 2019

Le point d'information de l'ANSM sur ce rapport, 2019

Le point d'information de l'ANSM sur la nouvelle durée maximale de prescription du tramadol, 2020

Le baromètre "Substances" proposé par l'Observatoire français des médicaments antalgiques (OFMA)

"Utilisation des opioïdes forts dans la douleur chronique non cancéreuse chez l'adulte" Société Française d'Evaluation et de Traitement de la Douleur (SFETD), 2016

"Je prends des médicaments antidouleur à bon escient" Brochure destinée aux patients publiée par l'Observatoire français des médicaments antalgiques (OFMA), 2018

Sur VIDAL.fr
Tramadol per os : prescription limitée à 3 mois à partir du 15 avril 2020 (16 janvier 2020)