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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicaments et des produits de santé) a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 : renforcement du contingentement
Les tensions d'approvisionnement persistent pour la préparation de nutrition parentérale du nouveau-né PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE (glucose, acides aminés, électrolytes, oligo-éléments) [nos articles du 12 décembre 2019 et du 6 février 2020].
Pour éviter une rupture de stock, le contingentement de la distribution est maintenu :
- dans les mêmes conditions pour PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 solution pour perfusion : livraisons à hauteur de 90 % des consommations moyennes sur les 10 derniers mois ;
- dans des conditions plus restreintes pour PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 2 solution pour perfusion : livraisons à hauteur de 50 % des consommations moyennes sur les 10 derniers mois, au lieu de 70 % (notre article du 6 février 2020).
ONCOTICE : mise à disposition de nouvelles unités pour renforcer le marché français de BCG-thérapie
Comme annoncé en janvier (notre article du 6 février 2020), de nouvelles unités d'ONCOTICE poudre pour solution intravésicale en provenance du marché canadien sont mises à disposition en France, afin de renforcer le marché de BCG-MEDAC (BCG thérapie).
Compte tenu de la fragilité de l'approvisionnement en BCG sur le territoire français, les modalités de commande en vigueur depuis plusieurs semaines restent applicables :
- commandes à adresser à [email protected],
- demandes nominatives présentées via le fichier Excel fourni par le laboratoire (le format PDF ou le fichier Excel modifié ne sont pas acceptés), indiquant en particulier le score AFU et la phase du traitement de chaque patient (cf. Encadré 1),
- traitement des commandes au jour le jour.
Encadré 1 - Description du fichier Excel de commande d'ONCOTICE
Le fichier Excel permet de fournir les précisions :
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MSD France délivre 6 flacons d'ONCOTICE par patient en traitement d'induction et 3 flacons par patient en traitement d'entretien, quel que soit son score et ce, sans accord préalable.
CLOTTAFACT (fibrinogène humain) : remise à disposition normale
La spécialité de fibrinogène humain CLOTTAFACT 1,5 g/100 mL poudre et solvant pour solution injectable est remise à disposition normale après 1 an de rupture.
Quelques jours avant cette annonce, le laboratoire LFB Biomédicaments a annoncé la mise à disposition de lots de FIBRYGA 1 g poudre pour solution injectable en boîte de 1 flacon (cf. Encadré 2) initialement destinés au marché allemand, selon le schéma d'importation mis en place en novembre 2019 (notre article du 14 novembre 2019).
Le prescripteur et/ou le dispensateur doivent tenir compte des différences éventuelles entre cette spécialité et CLOTTAFACT (cf. guide de bon usage de l'ANSM – Mise à Jour février 2020).
Encadré 2 - Présentation de FIBRYGA 1 g (CIP 3400959114273 - UCD 9400894293194)
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En outre, le laboratoire informe les professionnels de santé que FIBRYGA 1g est désormais indiqué (extension d'indication en octobre 2019) :
- dans le traitement des saignements et la prophylaxie périopératoire chez des patients présentant un manque congénital en fibrinogène (hypo- ou afibrinogénémie) avec une tendance aux saignements ;
- en tant que traitement complémentaire dans la prise en charge d'une hémorragie sévère incontrôlée chez les patients présentant une hypofibrinogénémie acquise au cours d'une intervention chirurgicale.
Enfin, pour assurer la traçabilité de ce médicament dérivé du sang, seules 2 étiquettes de traçabilité sont disponibles avec FIBRYGA au lieu de 3 étiquettes de traçabilité requises par la réglementation en France. Les professionnels de santé doivent reporter les mentions visant à assurer la traçabilité des lots importés de façon manuscrite ou par tout autre moyen approprié.
PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g et 2 g : rupture de stock et mise à disposition d'une spécialité identique italienne
Annoncée fin 2019 (notre article du 28 novembre 2019) et consécutive à l'arrêt provisoire de production du principe actif par le fabriquant, la rupture de stock de PIPERACILLINE PANPHARMA est effective, pour une durée indéterminée. Les deux dosages sont concernés :
- PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)
- PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)
Dans ce contexte, les pharmacies à usage intérieur sont approvisionnées depuis le 19 février 2020 avec des unités de la spécialité PIPERTEX 4 g polvere per soluzione iniettabile (boîte de 10 flacons) initialement destinées à l'Italie.
La composition qualitative et quantitative de la spécialité importée est la même que celle de PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g
Étant donnée la fragilité de ce marché, il est recommandé :
- de ne pas stocker les unités importées,
- d'étudier au cas par cas la possibilité d'utiliser les alternatives thérapeutiques les plus adaptées,
- de réserver les unités disponibles aux situations sans alternatives.
En parallèle de ce dispositif d'importation, le contingentement quantitatif mis en place en novembre pour préserver le stock restant de PIPERACILLINE PANPHARMA se poursuit.
TALOXA (felbamate) : remise à disposition normale des 2 spécialités
L'épisode de tensions d'approvisionnement en TALOXA (felbamate) associé à un contingement est terminé (notre article du 23 février 2020).
La distribution de l'antiépileptique TALOXA 600 mg comprimé et TALOXA 600 mg/5 mL suspension buvable (cf. VIDAL Recos "Épilepsie de l'adulte" et "Épilepsie de l'enfant") a repris normalement.
Pour aller plus loin
PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE 1 et 2, solution pour perfusion - Risque de rupture de stock (ANSM, 18 février 2020)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NE (sur le site de l'ANSM, 14 février 2020)
BCG MEDAC, poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale / ONCOTICE, poudre pour solution intravésicale - Tension d'approvisionnement (ANSM, 18 février 2020)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - ONCOTICE (sur le site de l'ANSM, 13 février 2020)
Fichier Excel de renseignements
Monographie produit canadienne d'ONCOTICE poudre pour suspension intravésicale
CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml, poudre et solvant pour solution injectable - Remise à disposition (ANSM, 25 février 2020)
Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé et RCP en français de FIBRYGA - CLOTTAFACT (sur le site de l'ANSM, 18 février 2020)
Guide de bon usage des spécialités à base de fibrinogène humain en France – Conservation, reconstitution, administration (ANSM, 13 novembre 2019)
Vidéo canadienne - Reconstitution de FIBRYGA
PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g et PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) - Rupture de stock (ANSM, 24 février 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - PIPERACILLINE PANPHARMA (sur le site de l'ANSM, 14 février 2020)
TALOXA 600 mg comprimé – Remise à disposition TALOXA 600 mg/5 ml suspension buvable – Remise à disposition (ANSM, 27 février 2020)
Sur VIDAL.fr
Tumeur de la vessie : les critères d'attribution de BCG-MEDAC sont précisés (16 janvier 2020, actualisé le 31 janvier 2020)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- BCG-MEDAC pdre/solv p susp intravésic
- CLOTTAFACT 1,5 g/100 ml pdre/solv p sol inj
- PEDIAVEN AP-HP sol p perf nouveau-né 2
- PEDIAVEN AP-HP sol p perf nouveau-né 1
- PIPERACILLINE PANPHARMA 1 g pdre p sol inj IM IV
- PIPERACILLINE PANPHARMA 4 g pdre p sol inj IM IV
- TALOXA 600 mg cp
- TALOXA 600 mg/5 ml susp buv
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