HALDOL 2 mg/mL solution buvable : arrêt de commercialisation du flacon de 100 mL avec seringue doseuse

Les symptômes les plus fréquents de la schizophrénie sont une altération du processus sensoriel (hallucination) et du fonctionnement de la pensée (idées de référence, délire)

Dans une information de sécurité en date du 11 mars 2020, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) informe les professionnels de santé de l'arrêt de commercialisation d'HALDOL 2 mg/mL solution buvable (halopéridol) en flacon de 100 mL avec seringue doseuse pour administration orale graduée en mg (cf. Encadré 1).

La commercialisation de cette présentation hospitalière avait débuté le 1^er juin 2017 en remplacement de la solution buvable en flacon de 195 mL (boîte de 4) avec une pipette compte-gouttes (notre article du 23 mai 2017) et en complément du flacon compte-gouttes de 30 mL distribué en ville et à l'hôpital.

Encadré 1 - Indications d'HALDOL 2 mg/mL solution buvable

Patients adultes âgés de 18 ans et plus
Traitement :

de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif ;
aigu du délire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques ;
des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I ;
de l'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I ;
de l'agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui ;
des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques ;
des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.

Patients pédiatriques
Traitement :

de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements pharmacologiques ;
de l'agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d'autisme ou de troubles envahissants du développement, en cas d'échec ou d'intolérance aux autres traitements ;
des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.

Des erreurs médicamenteuses persistantes
Cet arrêt de commercialisation a été décidé sur la base de signalements de cas d'erreurs médicamenteuses liées à la coexistence des deux présentations d'HALDOL 2 mg/mL solution buvable avec des dispositifs d'administration et des unités de mesure différents :

le flacon de 100 mL avec seringue pour administration orale graduée en mg, à l'hôpital ;
le flacon compte-gouttes de 30 mL, en ville et à l'hôpital.

Dans une lettre aux professionnels de santé datée de mars 2020, le laboratoire Janssen Cilag précise que cette coexistence "a entraîné des erreurs de prescription (en mg ou en gouttes) et/ou de délivrance, notamment en cas de dispensation en ville à partir d'une ordonnance hospitalière".

Bien que ce risque ait fait l'objet de mesure de réduction mises en place pour certaines dès la 3^e semaine après le switch des présentations hospitalières (notre article du 27 juin 2017), des signalements de cas d'erreurs médicamenteuses ont persisté depuis.

En pratique
Selon les informations transmises par le laboratoire, HALDOL 2 mg/mL en flacon de 100 mL avec seringue doseuse pour administration orale (CIP 3400930059920 / UCD 3400894203018) :

ne pourra faire l'objet d'aucune nouvelle commande à partir du 27 mars 2020 ;
sera en arrêt de commercialisation à partir du 30 mars 2020.

Le flacon compte-gouttes de 30 mL (CIP 3400926921149 / UCD 3400893951934) reste disponible en ville et à l'hôpital, sans changement.

Pour aller plus loin
HALDOL 2 mg/mL solution buvable (halopéridol) - Arrêt de commercialisation de la présentation en flacon de 100 ml avec seringue doseuse pour administration orale (graduée en mg) (ANSM, 11 mars 2020)
Lettre du laboratoire Janssen-Cilag aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 11 mars 2020)

Sur VIDAL.fr
HALDOL 2 mg/mL solution buvable (hôpital) : nouvelle présentation avec seringue doseuse graduée en mg (23 mai 2017)
HALDOL buvable : risque d'erreurs médicamenteuses entre la seringue graduée en mg/mL et le flacon compte-gouttes (27 juin 2017)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

HALDOL 2 mg/ml sol buv

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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