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L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).
Par Décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 26 mars 2020, 2 nouveaux groupes sont créés au sein du répertoire des génériques :
- Groupe BRINZOLAMIDE 10 mg/mL + TIMOLOL (MALEATE DE) équivalant à TIMOLOL 5 mg/mL collyre en suspension.
- Référent : AZARGA 10 mg/mL + 5 mg/mL collyre en suspension.
- AZARGA est indiqué dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire, pour lesquels la réduction de PIO sous monothérapie est insuffisante (cf. VIDAL Reco "Glaucome chronique à angle ouvert").
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- Groupe MELPHALAN (CHLORHYDRATE DE) équivalant à MELPHALAN 50mg/10 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral (IV).
- Référent : ALKERAN 50 mg/10 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral (IV).
- ALKERAN injectable est un médicament antinéoplasique distribué uniquement à l'hôpital. Ce médicament est indiqué dans le traitement du myélome multiple, des lymphomes malins (maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens), des leucémies aiguës lymphoblastique et myéloblastique, du neuroblastome de l'enfant, de l'adénocarcinome ovarien et de l'adénocarcinome mammaire (cf. VIDAL Recos "Leucémies aiguës de l'adulte", "Lymphome non hodgkinien ganglionnaire de l'adulte" et "Myélome multiple").
- La spécialité inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription au répertoire des génériques ne préjuge pas de la commercialisation effective des spécialités inscrites. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.
Pour aller plus loin
Décision portant sur le répertoire des génériques (ANSM, 26 mars 2020)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée le 13 mars 2020 (ANSM)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
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