Recherche thérapeutique et COVID19 : 35 essais cliniques autorisés en France

Des procédures accélérées ont été mises en place pour l'évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques portant sur la prise en charge de patients atteints de COVID-19 (illustration).

Dans un point d'information du 21 avril 2020, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) indique avoir autorisé, à la date du 10 avril 2020, 35 essais cliniques visant à évaluer des médicaments candidats contre l'infection par le SARS-CoV-2, sur un total de 52 demandes reçues depuis le début de la crise sanitaire en France (cf. Encadré 1).

Parmi les dossiers n'ayant pas abouti à une autorisation, certains font l'objet de demande d'informations complémentaires ou de modifications.

Encadré 1 - Instruction des dossiers d'essais cliniques interventionnels

Évaluation par le CPP (comité de protection des personnes)

Évaluation des dispositifs de protection des personnes (participants et autres) mis en œuvre par le promoteur.
Évaluation du bien-fondé et la pertinence de l'essai.
Évaluation de la qualité méthodologique.

Évaluation par l'ANSM en vue de l'autorisation de l'essai clinique

Évaluation de la qualité et la sécurité de l'utilisation des produits de santé (qualité pharmaceutique, données cliniques et non cliniques existantes, doses utilisées, etc.).
Évaluation des garanties pour la sécurité des personnes dans l'essai (critères d'inclusion et de non inclusion, modalités de suivi des personnes, critères d'arrêt du traitement, etc.).

Un délai de réponse très raccourci, sans diminuer la sécurité
Depuis le début de l'épidémie en France, l'accélération des procédures d'évaluation a permis de diviser par près de 10 le délai de réponse aux promoteurs ; ce délai moyen est actuellement de 7 jours, contre 60 jours selon les délais réglementaires.

Bien que la recherche de solutions thérapeutiques pour la prise en charge des patients COVID-19 relève de l'urgence, l'ANSM rappelle que la notion de sécurité vis-à-vis des patients est fondamentale et prioritaire, lors de l'évaluation des dossiers, mais également au cours de l'essai clinique. Si la sécurité des participants n'est pas garantie, l'ANSM peut décider la suspension ou l'arrêt de l'essai clinique, ou la modification du protocole.

Un tiers des essais pour l'hydroxychloroquine et la chloroquine
Sur ces 35 essais autorisés, 13 évaluent l'hydroxychloroquine et la chloroquine (sur un total de 19 demandes).

Les autres essais cliniques autorisés portent principalement sur :

des antiviraux (remdésivir, ritonavir/lopinavir),
des antibiotiques (azithromycine),
des corticoïdes (hydrocortisone, dexaméthasone, prednisone, corticoïdes inhalés),
des inhibiteurs de l'enzyme de conversion/sartans (telmisartan),
des anticorps monoclonaux immunomodulateurs (tocilizumab, sarilumab, éculizumab, nivolumab, etc.).

Des essais français et internationaux
Les demandes concernent des essais français (uniquement réalisés en France) et internationaux.
L'ANSM indique que la France est ainsi impliquée dans 7 des 10 principaux essais internationaux actuellement en cours (notre article du 27 mars 2020).

Les promoteurs publics largement mobilisés
Sur l'ensemble des essais, 78 % sont réalisés par des promoteurs académiques (publics ou à but non lucratif).
Une majorité de ces essais se déroulent sur des patients hospitalisés.
L'ANSM souligne néanmoins que les promoteurs industriels sont également très actifs sur la recherche contre le COVID-19.

Où trouver la liste des essais autorisés ou en cours d'instruction en France ?
La DGS (Direction Générale de la Santé) propose un tableau récapitulatif des essais thérapeutiques et non thérapeutiques autorisés ou en cours d'instruction (mise à jour au 16 avril 2020) :

Pour aller plus loin
Essais cliniques dans la prise en charge des patients atteints du COVID-19 : point d'étape sur les projets autorisés par l'ANSM - Point d'Information (ANSM, 21 avril 2020)

Sur Vidal.fr
Les essais thérapeutiques en cours contre la COVID-19 (27 mars 2020)

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Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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