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Représentation en 3D d'immunoglobulines entourant un virus (illustration).
Depuis plusieurs mois, le marché des immunoglobulines humaines normales (Ig HN) est instable. Pour pallier les tensions d'approvisionnement, une des mesures visant à maîtriser l'utilisation de ces médicaments est l'application, depuis 2018, d'une hiérarchisation des indications.
La pandémie de COVID-19 associée à une augmentation de la consommation en Ig HN, notamment les formes sous-cutanées
Le dispositif de surveillance des approvisionnements en Ig HN (cf. Encadré 1) a mis en évidence une augmentation de la consommation de ces médicaments depuis le début de l'épidémie de COVID-19 en France.
Cette tendance s'observe en particulier pour les formes sous-cutanées (SC) de l'Ig HN.
Encadré 1 - Suivi des approvisionnements des médicaments dérivés du sang
| Chaque mois, l'ANSM fait un état de lieux sur la couverture prévisionnelle des besoins en médicaments dérivés du sang (MDS). Le dernier bilan, arrêté au 21 avril 2020, signale 2 types d'Ig en difficulté (stock et approvisionnement pour couvrir les besoins sur une période de moins de 15 jours) :
Pour le reste des Ig, le stock et les approvisionnements de l'ensemble des laboratoires sur le mois couvrent le besoin pour ces spécialités et ces dosages pour une période supérieure à 1 mois. |
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a identifié plusieurs raisons permettant d'expliquer cette augmentation :
- le confinement et la moindre fréquentation des établissements de santé : l'injection au domicile du patient est actuellement privilégiée, s'accompagnant d'un report des Ig IV vers les Ig SC ;
- approvisionnement supplémentaire de certaines PUI (pharmacie à usage intérieur) dans le cadre de la rétrocession : cette démarche visant à permettre de faire face au déplacement de plusieurs patients confinés loin de leur résidence principale, dans le but de limiter au maximum la venue des patients et de leur famille dans les hôpitaux.
Augmentation de la consommation + baisse de la collecte de sang : l'ANSM redoute une rupture de l'approvisionnement en Ig HN
Cette hausse de la consommation intervient sur fond de tensions déjà existantes, avec pour risque une aggravation des perturbations et une rupture complète de l'approvisionnement.
L'ANSM redoute également l'impact probable de la pandémie COVID-19 sur la collecte de sang et de plasma au plan mondial, dont dépendent les médicaments dérivés du plasma (MDP), telles que les Ig HN utilisées en France et notamment les Ig SC. Cette fragilisation de la production par manque de matière première risque de majorer les tensions d'approvisionnement dans les 6 à 10 mois à venir.
Une recommandation : respecter la hiérarchisation des indications
Afin d'assurer la disponibilité de ces médicaments indispensables, l'ANSM rappelle l'importance de rationaliser l'utilisation des Ig HN, en respectant la hiérarchisation des indications (cf. Encadré 2) de ces médicaments selon le protocole établi en 2018.
Encadré 2 - Critères de hiérarchisation des indications (usages prioritaires) des immunoglobulines
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Une révision prochaine de certaines de ces indications est envisagée par le CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire) mis en place par l'ANSM.
En attendant, les indications prioritaires doivent être impérativement respectées pendant cette période de crise sanitaire, en particulier pour les patients ne bénéficiant d'aucune alternative thérapeutique :
- étant déjà sous traitement substitutif par Ig IV ou SC et restant traités selon ces modalités ;
- ou devant passer d'un traitement substitutif à l'hôpital vers le domicile : IV ou SC lorsque cette voie est prévue dans les recommandations actuelles ou bien dans les rares cas où l'administration par voie IV à domicile n'est pas possible (voie d'abord difficile, fluctuation importante du tableau clinique sous Ig IV, etc.) pour des raisons liées au contexte sanitaire, selon les règles de bonnes pratiques et en vérifiant que le patient est formé et accompagné ;
- ou chez qui il est nécessaire d'initier un tel traitement substitutif ou immunomodulateur quelle que soit la voie (IV ou SC) et le lieu d'administration (hôpital ou domicile).
Une mise en garde vis-à-vis de l'utilisation inappropriée d'Ig HN chez les patients COVID-19
L'ANSM précise par ailleurs que l'utilisation des Ig HN dans le traitement du COVID-19 doit se faire dans le cadre des protocoles d'essais cliniques autorisés.
Pour aller plus loin
L'ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines normales (IgHN) - Point d'information (ANSM, 30 avril 2020)
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