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Les systèmes en boucle fermée sont des dispositifs électroniques qui régulent le glucose sanguin à la place du pancréas défaillant (illustration).
Les systèmes en boucle fermée, encore appelés pancréas artificiels, sont des programmes dont l'objectif est d'établir une gestion autonome ou semi-autonome de l'administration d'insuline à partir des données individuelles de glycémie. Pour les patients, ils offrent un confort de prise en charge du diabète (cf. VIDAL Recos "Diabète de type 1" et "Diabète de type 2 : prise en charge initiale").
Pour être fonctionnels, ces systèmes nécessitent :
- un dispositif de mesure du glucose en continu,
- une pompe à insuline,
- un appareil de commande, smartphone ou tablette, sur lequel est téléchargée une application incluant un algorithme de calcul des doses d'insuline.
Distinguer les systèmes marqués CE et les programmes à faire soi-même
En France, plusieurs systèmes en boucle fermée sont proposés :
- les systèmes répondant à la définition du dispositif médical et disposant d'un marquage CE : ces dispositifs offrent une garantie de sécurité. Ils ont fait l'objet de nombreuses étapes de vérification et de contrôles au cours de leur fabrication. En outre, la sécurité des patients qui les utilisent est assurée grâce à un accompagnement individualisé, notamment au travers d'une formation à l'utilisation de l'équipement, d'un suivi personnalisé et d'une assistance technique ;
- les systèmes "do it yourself" (DIY), à faire soi-même : proposés en libre accès sur internet, ils sont sans garantie de performance et de sécurité, et échappent à tout cadre réglementaire. À ce jour, l'ANSM confirme qu'aucun système d'administration d'insuline en boucle fermée à faire soi-même ne dispose du marquage CE.
Les programmes à faire soi-même mettent en danger la vie des patients
En l'absence de garantie de sécurité et de performance, les systèmes en boucle fermée à faire soi-même exposent les utilisateurs à l'administration de doses d'insuline non adaptées, ayant pour conséquence des complications potentiellement graves :
- hyper ou hypoglycémies sévères,
- acidocétoses,
- rétinopathies foudroyantes.
Privilégier les systèmes marqués CE, et échanger avec le médecin
L'alerte de l'ANSM vis-à-vis de ces systèmes en boucle fermé DIY fait suite à des signalements émanant des professionnels de santé.
L'ANSM demande aux patients diabétiques de ne pas utiliser les logiciels et applications offrant la possibilité d'élaborer soi-même un système de gestion automatisée de la glycémie.
De leur côté, les professionnels de santé doivent rester vigilants quant à ces produits non homologués et non conformes, et favoriser l'échange avec les patients qui souhaitent optimiser la prise en charge de leur diabète via un système de gestion en boucle fermée.
Le prescripteur ou l'équipe soignante peut orienter ces patients vers le dispositif médical marqué CE le plus adapté à leur situation.
Les fabricants inclus dans la boucle
L'ANSM demande également aux fabricants de capteurs, lecteurs de glycémie et pompes connectés de prendre en compte l'existence des systèmes DIY dans le développement de leurs produits, afin notamment de les sécuriser contre le piratage.
Pour aller plus loin
Diabète : prudence avec les applications permettant de créer soi-même un système de délivrance automatisée d'insuline - Point d'information (ANSM, 21 juillet 2020)
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