Valproate et grossesse : un QR code sur les boîtes de médicaments pour simplifier l'accès à l'information

Un QR code sur les boîtes de médicaments contenant du valproate ou un dérivé d'ici à fin 2020 (illustration)

Dans la lignée des mesures prises pour encadrer le risque fœtotoxique associé au valproate et à ses dérivés (cf. Encadré 1), l'ANSM annonce le déploiement d'un QR code sur les boîtes des médicaments contenant ces principes actifs (cf. Tableau I).

Encadré 1 - Mesures d'encadrement en vigueur relatives au valproate, en cas d'utilisation chez les femmes en âge de procréer

Ajout de contre-indications,
restriction de la prescription initiale aux neurologues/psychiatres/pédiatres, sécurisation de la délivrance conformément au programme de prévention des grossesses intégrant le résultat d'un test de grossesse et le recueil de soin signé,
ajout de pictogrammes d'avertissement sur les boîtes de médicament.

Tableau I - Médicaments à base de dépakine et dérivés selon leurs indications

Épilepsie (cf. VIDAL Recos "Épilepsie de l'adulte" et "Épilepsie de l'enfant")	Épisodes maniaques du trouble bipolaire (cf. VIDAL Reco "Trouble bipolaire")
MICROPAKINE DEPAKINE DEPAKINE CHRONO et génériques	DEPAMIDE (valpromide) DEPAKOTE (divalproate de sodium)

L'objectif de ce QR code est de faciliter l'accès patientes à l'information : il permettra en effet aux patientes de consulter directement une page dédiée sur le site de l'ANSM, où figureront des réponses à leurs questions quelle que soit leur situation (grossesse en cours, souhait de grossesse) ou la pathologie traitée (épilepsie, troubles bipolaires).

L'utilisation de ce dispositif nécessite pour les patientes de disposer sur leur smartphone d'une application de lecture des QR codes (en téléchargement sur les stores).

QR code en place fin 2020
Cette mesure avait été évoquée en février dernier, à l'occasion de la présentation des résultats de l'étude EPI-PHARE (notre article du 6 février 2020). Selon les résultats de cette étude, l'exposition au valproate et valpromide persiste pendant la grossesse.

L'ANSM prévoit la mise en place effective de ce QR code d'ici fin 2020.
Dans l'attente, la page d'information est déjà en ligne et peut être consultée.

Des réponses aux questions des patientes, indication par indication
La page d'information sur le valproate proposée par l'ANSM a été élaborée en concertation avec le Comité scientifique permanent "Reproduction, grossesse et allaitement" de l'ANSM, et apporte des conseils pratiques selon la situation de la patiente.

Elle est découpée en 3 grandes parties :

Paragraphe 1 : Je suis traitée par valproate, que dois-je faire ? Cette partie précise les spécialités concernées et les risques pour le fœtus en cas d'exposition au valproate ou dérivés.
Paragraphe 2 : Je suis traitée pour l'épilepsie par valproate, que dois-je faire ? Cette partie s'adresse aux femmes épileptiques, dont le traitement repose sur le valproate. Trois situations sont décrites : femme en âge d'avoir un enfant, grossesse envisagée, grossesse en cours.
Paragraphe 3 : Je suis traitée par valproate pour des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire, que dois-je faire ? Cette partie s'adresse aux femmes traitées dans l'indication psychiatrique (valpromide et divalproate de sodium). Comme dans le paragraphe 2, trois situations sont décrites : femme en âge d'avoir un enfant, grossesse envisagée, grossesse en cours.

Pour aller plus loin
Valproate et grossesse : l'ANSM renforce l'information des femmes - Point d'Information (ANSM, 18 août 2020)
Dossier : traitement par valproate - Information pour les jeunes filles et les femmes en âge d'avoir des enfants (ANSM, août 2020)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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