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L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine (illustration).
Par décision de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du 13 octobre 2020, 17 groupes sont créés au sein du répertoire des génériques :
- Groupe CABAZITAXEL 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
- Référent : JEVTANA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
- JEVTANA est une spécialité hospitalière, indiquée dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (cf. VIDAL Reco "Cancer de la prostate").
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- Groupe CALCIFEDIOL (MONOHYDRATE) équivalant à CALCIFEDIOL 15 mg/100 mL solution buvable en gouttes.
- Référent : DEDROGYL 15 mg/ 100 mL solution buvable en gouttes.
- DEDROGYL est indiqué dans la prise en charge de carences en vitamine D, ostéodystrophies rénales, ostéomalacies, rachitismes et troubles calciques dus à la corticothérapie ou aux anticonvulsivants.
- La spécialité inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- Groupe CLOBETASOL (PROPIONATE DE) 500 µg/g shampooing.
- Référent : CLOBEX 500 µg/g shampooing.
- CLOBEX est un shampooing dermocorticoïde indiqué dans le traitement topique du psoriasis du cuir chevelu (cf. VIDAL Reco "Psoriasis en plaques de l'adulte").
- Il existe déjà un groupe générique pour le propionate de clobétasol en crème (DERMOVAL 0,05 %).
- Les spécialités inscrites dans le groupe CLOBEX ne sont pas commercialisées à ce jour.
- Groupes FENTANYL (CITRATE DE) équivalant à FENTANYL 100, 200, 300, 400, 600 et 800 µg comprimé sublingual.
- Référents respectifs : ABSTRAL comprimé sublingual à 100, 200, 300, 400, 600 et 800 µg.
- Le fentanyl en comprimé sublingual est utilisé pour traiter les accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter les douleurs chroniques d'origine cancéreuse (cf. VIDAL Reco "Douleur de l'adulte").
- Groupe FINGOLIMOD (CHLORHYDRATE) équivalant à FINGOLIMOD 0,5 mg gélule.
- Référent : GILENYA 0,5 mg gélule.
- GILENYA est indiqué comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques rémittente-récurrente (cf. VIDAL Reco "Sclérose en plaques").
- GILENYA existe sous un autre dosage, à 0,25 mg ; il n'existe pas de groupe générique pour ce dosage à la date du 20 octobre 2020.
- La spécialité générique inscrite dans le groupe GILENYA 0,5 mg n'est pas commercialisée à ce jour.
- Groupe MUPIROCINE 2 % pommade.
- Référent : BACTROBAN 2 % pommade nasale.
- BACTROBAN est une pommade nasale indiquée dans l'éradication du portage nasal de Staphylococcus aureus dans les staphylococcies cutanées récidivantes (cf. VIDAL Reco "Impétigo de l'enfant"), et la prévention des auto-infections à Staphylococcus aureus chez les hémodialysés.
- Il existe déjà un groupe générique de mupirocine en pommade, dont le référent est MUPIDERM 2 % pommade.
- La spécialité générique inscrite dans le groupe BACTROBAN n'est pas commercialisée à ce jour.
- Groupe NICARDIPINE (CHLORHYDRATE DE) 50 mg gélule à libération prolongée.
- Référent : LOXEN LP 50 mg gélule à libération prolongée.
- LOXEN appartient à la classe des inhibiteurs calciques ; cette spécialité est indiquée dans le traitement de l'hypertension artérielle (cf. VIDAL Reco "HTA (hypertension artérielle)").
- La spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée à ce jour.
- Groupe NITISINONE 20 mg gélule.
- Référent : ORFADIN 20 mg gélule.
- ORFADIN est une spécialité hospitalière indiquée dans le traitement de patients adultes et pédiatriques souffrant de tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1).
- Il existe déjà des groupes génériques (et des spécialités génériques) pour les dosages ORFADIN 2 mg, 5 mg et 10 mg.
- La spécialité générique inscrite dans le groupe ORFADIN 20 mg n'est pas commercialisée à ce jour.
- Groupes TELMISARTAN + AMLODIPINE (BESILATE DE) comprimé (40 mg/10 mg, 40 mg/5 mg, 80 mg/10 mg et 80 mg/5 mg).
- Référents respectifs : TWYNSTA 40 mg/10 mg, TWYNSTA 40 mg/5 mg, TWYNSTA 80 mg/10 mg et TWYNSTA 80 mg/5 mg comprimés.
- L'association telmisartan/amlodipine est indiquée dans le traitement de l'hypertension artérielle [cf. VIDAL Reco "HTA (hypertension artérielle)"].
- Les spécialités génériques inscrites dans ce groupe ne sont pas commercialisées à ce jour.
Généralités relatives à l'inscription au répertoire des génériques
L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.
L'inscription d'une spécialité générique au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine.
Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.
Pour aller plus loin
Décision du 13 octobre 2020 portant sur le répertoire des génériques (ANSM, 19 octobre 2020)
Répertoire des génériques - Liste complète actualisée le 19 octobre 2020 (ANSM, mise à jour du 19 octobre 2020)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- ABSTRAL 100 µg cp subling
- ABSTRAL 200 µg cp subling
- ABSTRAL 300 µg cp subling
- ABSTRAL 400 µg cp subling
- ABSTRAL 600 µg cp subling
- ABSTRAL 800 µg cp subling
- BACTROBAN 2 % pom nasal
- CLOBEX 500 µg/g shampooing
- DEDROGYL 15 mg/100 ml sol buv en gouttes
- GILENYA 0,5 mg gél
- JEVTANA 60 mg sol diluer/solvant p perf
- LOXEN LP 50 mg gél LP
- ORFADIN 20 mg gél
- TWYNSTA 40 mg/10 mg cp
- TWYNSTA 40 mg/5 mg cp
- TWYNSTA 80 mg/10 mg cp
- TWYNSTA 80 mg/5 mg cp
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