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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
L'ANSM a communiqué en semaines 46 et 47 sur la disponibilité des spécialités suivantes :
Endocrinologie : arrêt de commercialisation de IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL
Le laboratoire CIS BIO International a décidé d'arrêter la commercialisation de IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL solution injectable (référence I-131-S-2), faute d'avoir pu réaliser le transfert de fabrication en sous-traitance de cette spécialité.
Des discussions avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) sont en cours pour définir les modalités de distribution de produits analogues, afin de poursuivre la prise en charge des patients concernés.
Encadré 1 - Indication thérapeutique de IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL solution injectable
Utilisations préthérapeutiques et thérapeutiques :
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Anesthésie/réanimation : rupture de stock d'ETOMIDATE LIPURO
La spécialité d'anesthésie ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10 mL émulsion injectable (ampoule verre 10 mL) [cf. Encadré 2] fait l'objet d'une rupture de stock, suite à un arrêt temporaire de la production.
Plus précisément, cette situation est consécutive à des avaries techniques rencontrées depuis plusieurs mois sur la ligne de production. L'arrêt de production a été décidé afin de résoudre définitivement ce problème.
Aucune date de remise à disposition normale n'est indiquée à ce jour.
Encadré 2 - Indications thérapeutiques d'ETOMIDATE LIPURO
ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10mL émulsion injectable, hypnotique pur à brève durée d'action, est indiqué dans les situations suivantes :
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Conduite à tenir dans un contexte de rupture d'ETOMIDATE LIPURO
Les lots d'ETOMIDATE distribués à ce jour ne présentent aucune anomalie et leur qualité est pleinement en phase avec les exigences réglementaires.
La spécialité HYPNOMIDATE 2 mg/mL solution injectable (CIP 3400956069194) peut être utilisée comme alternative (exploitant Centre Spécialités Pharmaceutiques - CSP).
Le principe actif, les indications, posologies, contre-indications de cette spécialité sont similaires à la spécialité ETOMIDATE LIPURO 20 mg/mL. La formulation en excipient présente des différences (cf. Tableau I).
Tableau I - Comparaison des formules d'ETOMIDATE LIPURO et d'HYPNOMIDATE
| ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10 ml, émulsion injectable - Ampoule de 10 ml |
HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable - Ampoule de 10 ml
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| Principe actif | Etomidate 20 | Etomidate 20 |
| Excipients |
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| Excipients à effet notoire |
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ANCOTIL injectable : restriction temporaire d'utilisation et recommandations pour l'administration
La spécialité ANCOTIL 1 % solution pour perfusion (flucytosine) subit des tensions d'approvisionnement pour une durée indéterminée.
- Origine de la tension : un problème de qualité et des mesures de précaution
Bien que théorique, ce risque a été pris en compte et des mesures de précaution mises en place (utilisation systématique d'un filtre).
À ce jour, aucun effet lié à une contamination microbienne n'a été rapporté. L'ensemble des tests de stérilité réalisés au moment de la libération des lots étaient conformes.
- Réserver ANCOTIL injectable aux situations sans alternative thérapeutique
- Consigne provisoire d'administration : utilisation systématique d'un filtre 0,22 µm
L'utilisation de ce filtre de 0,22 µm en ligne doit être systématique en cas d'administration d'une perfusion d'ANCOTIL 1%.
En cas d'indisponibilité de filtre 0,22 µm dans l'établissement, le pharmacien hospitalier doit contacter le fournisseur habituel ; le laboratoire Mylan prend en charge tout surcoût lié à l'utilisation des filtres.
- Recours à des alternatives
En outre, la forme comprimé ANCOTIL 500 mg reste disponible.
Maladie métabolique : rupture de stock de VEDROP
La spécialité à base d'alpha tocophérol VEDROP 50 mg/mL solution buvable (flacons de 20 mL et de 60 mL) [cf. Encadré 3] subit un épisode de rupture de stock, suite à un défaut qualité.
Dans les derniers lots fabriqués, l'aspect de la solution de VEDROP n'est pas conforme (coloration jaune anormale). Des investigations et une évaluation de cette anomalie sont en cours.
La remise à disposition normale est envisagée à partir du deuxième trimestre 2021.
Encadré 3 - Indications thérapeutiques de VEDROP
| Carence en vitamine E due à une malabsorption digestive dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire, depuis la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 18 ans. |
Conduite à tenir et alternatives
En cas d'interruption prolongée du traitement par VEDROP, une autre supplémentation en vitamine E doit être initiée :
- vitamine E injectable,
- vitamine E sous forme orale.
Spécialités d'EAU PPI : un marché sous tension suite à la crise sanitaire COVID-19
Des tensions d'approvisionnement et des ruptures de stock sont signalées sur le marché des spécialités d'EAU POUR PREPARATION INJECTABLE en poche de 250 mL, 500 mL et 1 000 mL.
Cette situation directement liée à l'épidémie de coronavirus touche les spécialités commercialisées par Baxter, B. Braun et Carelide.
Hématologie : rupture d'ERWINASE (crisantaspase) jusqu'à début décembre 2020
Dans un contexte de tensions persistantes (cf. Encadré 4), la spécialité ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase - asparaginase d'Erwinia chrysanthemi : L-asparaginase d'Erwinia) subit un nouvel épisode de rupture de stock, à partir du 18 novembre et jusqu'à début décembre 2020.
Lors de la remise à disposition, un contingentement de la distribution sera mis en place.
Mobilisation des stocks : Jazz en appelle aux pharmaciens hospitaliers
Dans ce contexte, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals souhaite remobiliser les stocks actuels d'ERWINASE détenus dans les pharmacies hospitalières, afin de répondre aux besoins urgents des patients en cours de traitement via des transferts inter-hôpitaux.
Encadré 4 - Préconisations applicables en cas d'indisponibilité d'ERWINASE
| Application du niveau 3 des préconisations émises dans l'avis d'experts de l'INCA et mises à jour en octobre 2020 (cf. notre article du 3 novembre) : « Si les stocks ne sont pas suffisants pour traiter l'ensemble des patients prioritaires de niveau 2, il convient d'appliquer également une priorisation de niveau 3. Parmi les patients en première ligne de traitement, l'enfant et l'adulte qui est atteint de LAL T doivent être prioritaires sur l'adulte atteint de LAL B pour recevoir ERWINASE. En cas de tensions extrêmes, l'enfant doit être prioritaire sur l'adulte car le pronostic des enfants atteints de cette maladie reste meilleur que celui des adultes malgré des améliorations notables dans ce domaine. » |
AMOXICILLINE PANPHARMA injectable : nouveau report des dates de remise à disposition
Un nouveau calendrier de remise à disposition d'AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g et 2 g poudre pour solution injectable a été publié :
- AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g poudre pour solution injectable : remise à disposition normale prévue fin décembre 2020 (au lieu de fin octobre - cf. notre article du 3 septembre 2020) ;
- AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g poudre pour solution injectable : remise à disposition normale prévue courant janvier 2021.
Les remises à disposition signalées en semaines 46 et 47
La remise à disposition des spécialités suivantes a été annoncée par l'ANSM :
- remise à disposition normale de NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique (rhénium / lyophilisat blanc) depuis octobre 2020. Au total, la rupture de stock aura duré un peu moins de 1 an, comme initialement annoncé (cf. notre article du 9 juillet 2020) ;
- remise à disposition de FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion (ampoule de 20 mL) depuis le 12 novembre 2020, avec la mise à disposition d'un nouveau lot T20016-B1 par autorisation exceptionnelle de l'ANSM. Ce lot ne comporte ni numéro de stérilisation, ni datamatrix, ni code barres, ni dispositif anti-effraction. Il ne peut et ne doit pas être décommissionné ;
- remise à disposition normale d'ONDANSETRON ACCORD 2 mg/mL solution injectable depuis mi-novembre 2020, comme prévu lors de l'annonce de rupture en octobre (cf. notre article du 8 octobre 2020).
Pour aller plus loin
IODURE (131I) DE SODIUM 111 MBq/mL, solution injectable – Arrêt de commercialisation (ANSM, 5 novembre 2020)
Courrier du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers et professionnels de santé hospitaliers spécialistes en médecine nucléaire (sur le site de l'ANSM, 21 octobre 2020)
ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10 ml, émulsion injectable - Rupture de stock (ANSM, 9 novembre 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ETOMIDATE LIPURO (sur le site de l'ANSM, 29 octobre 2020)
ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion- Tension d'approvisionnement (ANSM, 12 novembre 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ANCOTIL injectable (sur le site de l'ANSM, 10 novembre 2020)
Consignes à respecter concernant l'utilisation d'Ancotil 1% (antifongique utilisé en perfusion à l'hôpital) - Point d'information (ANSM, 17 novembre 2020)
VEDROP 50mg/ml solution buvable flacon de 20 ml et de 60 ml - Rupture de stock (ANSM, 13 novembre 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - VEDROP (sur le site de l'ANSM, 13 novembre 2020)
Eau pour préparations injectables en poche de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml - Rupture de stock et tension d'approvisionnement (ANSM, 14 novembre 2020)
ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock (ANSM, 17 novembre 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ERWINASE (sur le site de l'ANSM, 17 novembre 2020)
AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable- AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 18 novembre 2020)
Les remises à disposition :
NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique - Remise à disposition (ANSM, 9 novembre 2020)
Fomépizole AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, ampoule de 20 mL - Rupture de stock (ANSM, 16 novembre 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - FOMEPIZOLE AP-HP (sur le site de l'ANSM, 12 novembre 2020)
ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml solution injectable – Remise à disposition (ANSM, 18 novembre 2020)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g pdre p sol inj
- AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g pdre p sol inj
- ANCOTIL 1 % sol p perf
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B BRAUN sol p perf
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN solv p prép parentér en ampoule
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES COOPER sol inj
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES FRESENIUS sol ppi
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT sol ppi en récipient unidose
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER sol ppi
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP solv p prép parentér
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO solv p prép parentér
- ERWINASE 10 000 UI pdre p sol inj/p perf
- ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10 ml émuls inj
- FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/ml sol diluer p perf
- IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/ml sol inj
- NANOCIS 0,24 mg trousse p prép radiopharma
- ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml sol inj
- VEDROP 50 mg/ml sol buv
Consultez les VIDAL Recos
- Anesthésie
- Antibiotiques, antiviraux (traitement par)
- Cancers : complications des chimiothérapies
- Endocardite infectieuse : traitement
- Endocardite infectieuse : prophylaxie
- Érysipèle et autres dermohypodermites bactériennes
- Infections respiratoires basses de l'enfant
- Infections urinaires masculines
- Lyme (maladie de)
- Méningite aiguë de l'adulte
- Méningite de l'enfant
- Otite moyenne aiguë de l'enfant
- Pneumonie aiguë communautaire de l'adulte
- Pyélonéphrite aiguë de la femme
- Pyélonéphrite aiguë du nourrisson et de l'enfant
- Sinusite aiguë de l'adulte
- Sinusite aiguë de l'enfant
- Soins palliatifs et accompagnement
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