Antibiotiques hospitaliers : deux ruptures et une remise à disposition

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Selon les récentes informations communiquées par l'ANSM, la disponibilité des antibiotiques hospitaliers suivants est perturbée :

L'antibiotique DAPTOMYCINE ACCORD 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion est en rupture de stock (cf. Encadré 1). Dans l'attente de sa remise à disposition normale, prévue à compter de mi-mars 2021, des unités de la spécialité Daptomycin Accord 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusions losung, initialement destinées à l'Allemagne sont mises à disposition à titre exceptionnel et transitoire par le laboratoire Accord Healthcare France depuis le 16 février 2021.

Encadré 1 - Indications de la daptomycine

DAPTOMYCINE ACCORD est indiqué dans le traitement des infections suivantes.

Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM).
Chez l'adulte présentant une endocardite infectieuse du cœur droit (EID) due à Staphylococcus aureus. Il est recommandé d'utiliser la daptomycine en tenant compte de la sensibilité bactérienne du micro-organisme et de l'avis d'un expert. Voir rubriques 4.4 et 5.1.
Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus (BSA). Chez l'adulte, la daptomycine devra être utilisée chez les patients présentant une bactériémie associée à une EID ou à une IcPTM, tandis que chez l'enfant, la daptomycine devra être utilisée chez les patients présentant une bactériémie associée à une IcPTM.

La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1). En cas d'infections mixtes polymicrobiennes pouvant comporter des bactéries à Gram négatif et/ou certains types de bactéries anaérobies, DAPTOMYCINE ACCORD doit être associé à un ou plusieurs antibactérien(s) adapté(s).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

L'antibiotique à base d'aztréonam, AZACTAM 1g poudre et solution pour usage parentéral est également en rupture de stock (cf. Encadré 2). Une mesure d'interdiction de vente est instaurée sur le territoire national afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles : la vente et l'exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l'étranger est interdite depuis la publication de la fiche d'information de l'ANSM sur son site le 16 février 2021 (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique). Cette mesure doit être appliquée et respectée jusqu'à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.

Encadré 2 - Indications d'AZACTAM

Réservé à l'adulte
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'aztréonam.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
1 - Elles sont limitées chez l'adulte :

Infections des voies urinaires hautes et basses compliquées ou non
Prostatites aiguës
Urétrites gonococciques

2 - Elles sont limitées chez l'adulte aux infections sévères à bactéries gram (-) sensibles, à l'exclusion des méningites :

Infections des voies urinaires hautes et basses, compliquées ou non
Infections broncho-pulmonaires
Septicémies
Infections de la peau et des parties molles
Infections intra-abdominales
Infections gynéco-obstétricales

Au cours d'une part, des infections abdominales et gynéco-obstétricales souvent à flore mixte, d'autre part, dans les traitements de première intention, notamment dans les infections broncho-pulmonaires et dans les infections de la peau et des parties molles, l'aztréonam en raison de son spectre étroit devrait être associé à un autre antibiotique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

FOSFOCINE : remise à disposition
À l'inverse, l'antibiotique à base de fosfomycine, FOSFOCINE 1 g et 4 g IV poudre pour solution pour perfusion (cf. Encadré 3), est remis à disposition au terme de près de 4 années de perturbation et d'une levée progressive, depuis octobre 2019, du contingentement strict appliqué depuis décembre 2015 (pour les patients sans alternatives).

Pour rappel, les difficultés d'approvisionnement en FOSFOCINE étaient liées à des changements dans la production.

Encadré 3 - Indications de FOSFOCINE

FOSFOCINE est indiqué dans tous les groupes d'âge pour le traitement des infections suivantes lorsque l'utilisation des agents antibactériens couramment recommandés pour leur traitement initial est considérée comme inappropriée :

infections compliquées des voies urinaires,
endocardite infectieuse,
infections osseuses et articulaires,
pneumonie nosocomiale, y compris pneumonie acquise sous ventilation,
infections compliquées de la peau et des tissus mous,
méningite bactérienne,
infections intra-abdominales compliquées,
bactériémie survenant en association avec l'une des infections indiquées ci-dessus ou suspectée d'y être associée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pour aller plus loin
DAPTOMYCINE ACCORD 350 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion – Rupture de stock (ANSM, 16 février 2021)
Lettre d'information du laboratoire ACCORD HEALTHCARE FRANCE à l'attention des pharmaciens hospitaliers en date du 15/02/2021

AZACTAM 1g poudre et solution pour usage parentéral - Rupture de stock (ANSM, 16 février 2021)

FOSFOCINE 1 g et 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion - Remise à disposition (ANSM, 17 février 2021)

Leucémie aiguë lymphoblastique : double circuit de commande de crisantaspase (ERWINASE) [ANSM, 17 février 2021]

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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