ACLASTA, plan de gestion de risque

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie le PGR (plan de gestion de risque) d'ACLASTA 5 mg solution pour perfusion.
Le PGR européen prévoit :

• une extension de l'étude pivot (randomisée, double aveugle, multicentrique) afin d'évaluer, chez environ 3 000 patientes américaines ménopausées ostéoporotiques, la sécurité d'emploi à long terme (entre 6 et 9 ans) de l'acide zolédronique ;
• une étude conduite à partir de bases de données scandinaves (Danemark, Suède, Norvège) visant à comparer annuellement, sur 5 ans, les incidences des événements indésirables osseux/squelettiques et cardiovasculaires survenant chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, selon qu elles sont traitées par ACLASTA ou qu'elles reçoivent un bisphosphonate par voie orale ;
• une étude d'utilisation, réalisée à partir de bases de données médicales, afin de déterminer les pratiques de prescription dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et leur conformité au RCP (résumé des caractéristiques du produit). Elle sera conduite deux fois par an dans plusieurs pays européens, dont la France ;
• un suivi prospectif de 300 patients atteints de la maladie de Paget et traités par acide zolédronique, mené aux Etats-Unis, visant à évaluer l'adhésion des prescripteurs et des patients sensibilisés aux mesures de supplémentation calcique et vitaminique D.

Le PGR européen prévoit aussi la mise à disposition de documents d'information sur le bon usage d'ACLASTA chez la femme ménopausée ostéoporotique tels que des plaquettes à l'attention des professionnels de santé et des documents questions/réponses destinés aux patients.
En complément du PGR européen, en France, ACLASTA est intégré à l'enquête nationale de pharmacovigilance sur les bisphosphonates mise en place par l'ANSM.

Pour mémoire :
ACLASTA est indiqué dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque élevé de fractures ainsi que dans le traitement de la maladie de Paget.