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Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la COVID-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France (illustration).
Résumé :
La récente synthèse des données de surveillance des vaccins COVID-19 publiée début octobre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) porte sur la période du 17 au 30 septembre 2021.
Il ressort de cette synthèse que pour les vaccins à vecteur viral VAXZEVRIA et VACCIN JANSSEN, des cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d'une paralysie du bras) constituent un nouveau signal potentiel, à surveiller. L'hypertension artérielle est également un signal identifié, uniquement avec le vaccin JANSSEN.
Pour les vaccins ARNm (COMIRNATY et SPIKEVAX), il n'a pas été identifié de nouveau signal de sécurité.
La synthèse française a été publiée le 7 octobre 2021, soit 3 jours après la suspension de l'utilisation du vaccin SPIKEVAX chez les moins de 18 ans ou de 30 ans dans certains pays du nord de l'Europe, en raison d'un sur-risque suggéré (versus COMIRNATY) d'inflammation cardiaque. L'ANSM a décidé d'attendre les conclusions de l'évaluation européenne et rappelle la conduite à tenir en cas de symptômes évocateurs de myocardite et de péricardite.
Une prochaine synthèse est attendue fin octobre, après la tenue du comité de suivi prévue le 21 octobre 2021.
Deux fois par mois, le comité de suivi français des vaccins COVID-19 publie :
La récente synthèse des données de surveillance des vaccins COVID-19 publiée début octobre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) porte sur la période du 17 au 30 septembre 2021.
Il ressort de cette synthèse que pour les vaccins à vecteur viral VAXZEVRIA et VACCIN JANSSEN, des cas de syndrome de Parsonage-Turner (douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d'une paralysie du bras) constituent un nouveau signal potentiel, à surveiller. L'hypertension artérielle est également un signal identifié, uniquement avec le vaccin JANSSEN.
Pour les vaccins ARNm (COMIRNATY et SPIKEVAX), il n'a pas été identifié de nouveau signal de sécurité.
La synthèse française a été publiée le 7 octobre 2021, soit 3 jours après la suspension de l'utilisation du vaccin SPIKEVAX chez les moins de 18 ans ou de 30 ans dans certains pays du nord de l'Europe, en raison d'un sur-risque suggéré (versus COMIRNATY) d'inflammation cardiaque. L'ANSM a décidé d'attendre les conclusions de l'évaluation européenne et rappelle la conduite à tenir en cas de symptômes évocateurs de myocardite et de péricardite.
Une prochaine synthèse est attendue fin octobre, après la tenue du comité de suivi prévue le 21 octobre 2021.
- une synthèse des effets indésirables rapportés avec ces vaccins (données issues de la banque nationale de pharmacovigilance),
- et, en alternance, un rapport approfondi selon le type de vaccin (vaccins à vecteur viral et vaccins à ARNm).
La synthèse publiée le 7 octobre 2021 porte sur les données recueillies entre le 17 et le 30 septembre 2021 et concerne l'ensemble des vaccins.
Les premiers rapports de ce mois d'octobre scrutent les données de pharmacovigilance des vaccins à vecteur viral VAXZEVRIA et VACCIN JANSSEN.
Vaccin à vecteur viral et syndrome Parsonage-Turner : un signal potentiel à surveiller
Selon les rapports publiés début octobre, un nouveau signal de sécurité a été identifié entre le 17 et le 30 septembre 2021 ; il s'agit de cas de syndrome de Parsonage-Turner (cf. Encadré 1) rapportés chez des sujets vaccinés avec VAXZEVRIA et le VACCIN JANSSEN :
- VAXZEVRIA : 8 cas notifiés depuis le début du suivi. Pour 4 cas, le diagnostic est certain et aucune autre étiologie que le vaccin est identifiée. Ces cas sont survenus après la première dose chez des patients de 50 à 83 ans (1 homme/3 femmes) dans des délais allant de 3 à 26 jours. Seul un cas est en cours de rétablissement à 3 mois, les autres étant « non rétablis » au moment de la notification ;
- VACCIN JANSSEN : 3 cas notifiés depuis le début du suivi. Ces cas sont survenus chez des patients de 50 à 79 ans (2 hommes/1 femme) dans des délais allant de 10 à 22 jours. Deux cas n'étaient pas rétablis au moment de la déclaration et le troisième cas est en cours de rétablissement.
Encadré 1 - Le syndrome de Parsonage-Turner en synthèse
| Le syndrome de Parsonage-Turner est une névralgie amyotrophiante de l'épaule peu fréquente et dont l'étiopathogénie reste mal connue. Son incidence est estimée à 1,64 cas pour 100 000 habitants. Ce syndrome est souvent précédé d'une infection bactérienne, fongique ou virale dont l'infection à SARS-CoV-2. Le rôle de certains vaccins a également été évoqué, comme celui de la grippe et, plus récemment, celui des vaccins COVID-19. Il se manifeste par une douleur violente, d'apparition brutale, de l'épaule, suivie d'une paralysie du bras. |
Cet événement constitue un signal potentiel et fait l'objet d'une surveillance spécifique.
Hypertension artérielle et vaccin JANSSEN : deuxième signal potentiel identifié
L'hypertension artérielle (HTA) constitue un autre nouveau signal potentiel, uniquement identifié avec le vaccin JANSSEN sur la période du 17 au 30 septembre 2021 :
- 21 cas dont 13 graves depuis le début du suivi (sexe ratio F/H 1,1) d'âge médian 63 ans. Le délai d'apparition médian est de 2 jours (J0 à J24). Des antécédents d'HTA étaient renseignés chez 12 patients. L'évolution est favorable dans 16 cas, avec introduction ou adaptation posologique d'un antihypertenseur pour 7 d'entre eux.
Encadré 2 - Liste des signaux confirmés pour les vaccins à vecteur viral (ANSM - 7 octobre 2021)
| VAXZEVRIA | VACCIN JANSSEN | ||
| Syndromes pseudo-grippaux | x | - | |
| Syndrome de fuite capillaire | x (aucun cas signalé en France) |
x (aucun cas signalé en France) |
|
| Syndrome de Guillain-Barré (SGB) / Polyradiculonévrite | x | x | |
| Thromboses associées à une thrombocytopénie | x | x | |
| Thrombopénies immunitaires | - | x | |
Concernant les vaccins à ARNm, aucun nouveau signal n'a été identifié au cours de la deuxième quinzaine de septembre 2021 (cf. Encadré 3).
Encadré 3 - Liste des signaux confirmés avec les vaccins ARNm (ANSM - 7 octobre 2021)
| COMIRNATY | SPIKEVAX | ||
| Hypertension artérielle (HTA) | x | trouble vasculaire de type HTA | |
| Myocardite/péricardite | x | x | |
| Réactions retardées (réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection) | - | x | |
Vaccin SPIKEVAX : suspendu chez les hommes jeunes dans les pays du nord de l'Europe
Quelques jours avant la publication de la synthèse du suivi renforcé des effets indésirables associés aux vaccins contre la COVID-19 rapportés en France, plusieurs pays du nord de l'Europe (Danemark, Suède, Finlande) ont suspendu l'utilisation du vaccin SPIKEVAX de Moderna chez les sujets de moins de 18 ans ou 30 ans. Les données recueillies dans ces pays sont en faveur d'un surrisque d'inflammation cardiaque chez des hommes jeunes par rapport au vaccin COMIRNATY. Le vaccin SPIKEVAX reste néanmoins utilisé dans le reste de la population, son rapport bénéfice/risque n'étant pas remis en question.
En France, la surveillance des effets indésirables dans la tranche d'âge des 12-18 ans n'a pas montré de signal spécifique. En outre, le risque de myocardite/péricardite fait partie des effets indésirables des vaccins à ARNm mentionnés dans la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Des mesures ont déjà été mises en place pour une prise en charge précoce des patients présentant des signes évocateurs d'une inflammation cardiaque (cf. Encadré 4).
L'ANSM rappelle les recommandations applicables en cas de suspicion de myocardite ou péricardite et attend les conclusions de l'agence européenne suite à l'analyse des données rapportées dans les pays scandinaves.
Encadré 4 - Signes évocateurs d'une inflammation cardiaque et conduite à tenir
Signes évocateurs (survenue le plus souvent après la seconde dose, chez des hommes jeunes) :
|
Prochaine synthèse du comité de suivi : fin octobre
Le prochain comité de suivi est prévu le 21 octobre 2021.
À l'issue de cette réunion, les données de pharmacovigilance relatives aux vaccins COVID-19 seront actualisées.
Le rapport détaillé attendu fin octobre portera sur les vaccins ARNm.
Pour aller plus loin
Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 17/09/2021 au 30/09/2021 (ANSM, 8 octobre 2021)
Suivi des cas d'effets indésirables des vaccins COVID-19 : synthèse des résultats et faits marquants (ANSM, 8 octobre 2021)
Rapport relatif aux effets indésirables de VAXZEVRIA (8 octobre 2021)
Rapport relatif aux effets indésirables du VACCIN JANSSEN (8 octobre 2021)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Consultez les VIDAL Recos
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Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
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Bonjour à tous, je confirme par mon experience personnelle la réalité d'effets secondaires liés au vaccin PFIZER CORMINATY. L'avenir révèlera les vérités..
Bon courage à tous
Bonjour
J'imagine que c'est fait, mais Vous pouvez déclarer vous-même ces effets indésirables potentiels sur le site : https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil
les professionnels peuvent signaler les effets secondaire et latéraux à leur service départemental de Pharmacovigilance, ou sur les fiches de vaccination Covid. J'ai été immédiatement recontacté après avoir signalé des effets pour détailler les problèmes avec les pharmacologues. Mais l'informations remonte-t-elle suffisamment ?
Bonjour
Je vous assure que ces déclarations sont prises en compte par l'Agence du médicament et intégrées dans ses rapports de pharmacovigilance réguliers.
Il faut courrir chez le médecin en cas de problèmes cardiaques et c'est mentionné sur la notice. Ouf, donc tout va bien, si je ne meurs pas j'arriverai peut-être chez mon médecin s'il est disponible ou aux urgences. Puisqu'on me le dit. Et puis de toute façon j'étais prévenu, donc seul résponsable. Quel pays merveilleux !